기기 적격성 평가
Network Distributed ACE(NDA)는 데이터 소스와 간소화된 워크플로 문서를 더 긴밀하게 통합합니다. 완전하게 통합된 기기 적격성 평가에는 기기간 일관성 유지, 표준 작업 절차서에 맞게 설정된 테스트, 엔드 투 엔드 추적성, 전자 보고서 및 서명, 조직 네트워크 내 중요 데이터 유지 기능 등이 포합됩니다.
- 규제 준수 서비스
제품 정보
- 규제 감사 위험 최소화 - 애질런트는 2017 USP <1058> 요건을 충족하기 위한 비용 효율적인 적격성 평가 절차와 귀하의 SOP가 조화롭게 적용될 수 있도록 도와드립니다.
- 프로그램 표준화 - Agilent CrossLab Automated Compliance Engine(ACE) 소프트웨어가 프로토콜 준수, 정확한 결과, 일관된 계산 및 쉽게 저장, 검색 및 열람할 수 있는 종이 없는 보고서 등의 성능을 보장합니다.
- 시간과 비용 절약 — 검토 및 허가에 소요되는 시간을 절약해주는 진정한 비용 효율적인 적격성 평가 서비스입니다. 적격성 평가 계획 및 보고서가 전자적으로 생성될 수 있으며, 데이터 무결성이 보장되고 쉬운 저장, 검색, 열람이 가능합니다.
- 효율성 향상 - 규제 준수 관련 인증을 받은 애질런트 엔지니어들은 증명된 자동화 프로토콜과 테스트 장비를 이용해 믿을 수 있는 적격성 평가 보고서와 인증서를 빠르게 제공함으로써 시스템이 더 빨리 생산 활동에 복귀할 수 있도록 합니다.
- 문서화 워크플로 간소화 - Agilent CrossLab 설치 적격성 평가(IQ) 및 운영 적격성 평가(OQ) 보고서는 완전한 추적성을 갖추고 있어 바로 감사를 받을 수 있는 문서를 제공함으로써 규제 관련 위험을 최소화합니다.
- SOP와의 조화 - 구성 가능한 테스트 프로그램을 이용해 특정 SOP가 필요로 하는 기기 운용 범위에서 테스트를 통해 적합한 조건을 선택할 수 있도록 합니다.
- 주요 참고문헌
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Move Your Analytical Instrument Qualification to Agilent ACE
Compares Analytical Instrument Qualification using Agilent ACE with other options using Data Integrity and compliance with USP general chapter <1058> as a framework.
- 브로셔
- English
- 14 Nov 2023
- 1.42 MB
Analytical Instrument Qualification
A comparison of qualification approaches across electronic, Excel, or paper-based protocols for HPLC.
- 기술 개요
- English
- 15 Nov 2019
- 1.99 MB
Agilent CrossLab Network Distributed ACE (Alcoa+)
Agilent CrossLab Network Distributed ACE: How it Satisfies ALCOA + Data Integrity Requirements
- 홍보자료
- English
- 29 Jul 2022
- 212.28 KB
- 브로셔
- 사례 연구
- 홍보자료
- 포스터
- 기술 개요
- 백서
- 규제준수 - 비교
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Enterprise Edition은 독립적인 외부 테스트를 거친 도구로써, 더 이상 수기 보고서를 검토하고 여러 프로토콜을 사용할 필요가 없으며, 검증되지 않은 내부 개발 규제준수 프로그램(적절한 평가를 거치지 않았음)에 의거하지 않아도 됩니다.
- Agilent CrossLab 약속
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추가 정보Agilent CrossLab 전문가들은 고객과의 매번 대면에서 통찰력을 제공하여 고객이 성공할 수 있도록 노력을 아끼지 않고 지원할 것입니다.서비스 엔지니어들이 알려준 팁을 잘 활용하면 생산성 향상, 가동시간 극대화 및 사용자 업무능력 향상 등의 이점을 누릴 수 있습니다.
비디오
USP Analytical Instrument Qualification Compliance
Complying With the New USP General Chapter on Analytical Instrument Qualification
규제 준수 컨설팅
Agilent CrossLab 규제 준수 컨설팅 서비스는 GAMP5(위험 분석에 기초한 접근법 및 V 모델)를 위한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 및 Part/Annex 11(전자 기록 및 서명), 데이터 무결성을 위한 감사/평가, 그리고 맞춤형 절차 작성과 같은 몇 가지 주요한 영역에 초점을 둡니다. 맞춤형 절차 작성의 예로 실험실이 AIQ에 대한 2017 USP <1058>을 준수하도록 지원하는 서비스가 포함됩니다.|애질런트는 포괄적인 일반 밸리데이션 문서 세트인 밸리데이션 스타터 키트를 개발하였으며, 빠른 진행을 통해 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. Agilent CrossLab 글로벌 규제 준수 서비스를 활용하여 실험실이 과학 분야에 집중하고 핵심 생산성을 증대할 수 있도록 하십시오.