PD-L1伴随诊断 - PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

产品信息

经临床试验验证的检测试剂盒

PD-L1 检测的主要优势

试剂盒信息

PD-L1 选择经 KEYTRUDA 临床试验验证的 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

由于适应症涵盖了多种癌症类型，肿瘤医生越来越多地选择使用 KEYTRUDA 治疗
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是考虑患者接受 KEYTRUDA 治疗时的临床相关选择

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非小细胞肺癌 (NSCLC)

食管鳞状细胞癌 (ESCC)

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 具有高度特异性和灵敏度

高特异性确保准确的临床结果

高灵敏度确保精确的 PD-L1 检测结果

对 NSCLC 患者 PD-L1 表达的评估展示了 TPS 0%–100%，染色强度 0–3+ 的动态范围

上图为经 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 染色的 NSCLC 样本。

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 凭借经过预先验证的一体化检测提供可重复、可重现的检测结果，提高诊断的可靠性

安捷伦进行了严格的重复性检测，以确保检测结果的可靠性
仪器间、操作人员间、日间和运行内检测总体百分比一致率达到 100%*

在三个外部检测中心进行的重现性检测表明，所有检测的总体百分比一致率为 > 85%*
检测中心间、检测中心内、观察者间和观察者内都进行了检测比较

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 经过预先验证，包括经验证的判读评分指南和现场产品演示
完整染色运行所需的全部组分均一起进行了验证，并包含在每个试剂盒中

* 总体百分比一致率基于平均阴性和平均阳性百分比一致率。使用 NSCLC 组织进行检测

一体化试剂盒的效率和便利性

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是一种标准化的免疫组织化学法检测，一个试剂盒中包含 50 次检测所需的全部组分
设计匹配 Autostainer Link 48 平台，该平台采用的 DakoLink 软件中预先编程了经过验证的染色方案

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预期用途

用于体外诊断。

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 的非小细胞肺癌 (NSCLC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC) 和头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 组织中的 PD-L1 蛋白，辅助鉴别可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗的 NSCLC、ESCC 或者 HNSCC 患者，用作 KEYTRUDA® 的伴随诊断。

PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是一种含有小鼠抗 PD-L1（克隆号22C3）单克隆抗体，应用于全自动免疫组化染色机 (Autostainer Link 48) 平台配套 EnVision FLEX 显色系统的免疫组化检测试剂盒。

NSCLC 中 PD-L1 蛋白的表达水平由肿瘤比例评分 (TPS) 来确定，即任意强度下，部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比。

ESCC 中 PD-L1 蛋白的表达水平通过联合阳性评分 (CPS) 来确定，即 PD-L1 染色细胞数（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）除以存活肿瘤细胞总数，乘以 100 后的数值。

HNSCC 中 PD-L1 蛋白的表达水平通过联合阳性评分 (CPS) 来确定，即 PD-L1 染色细胞数（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）除以存活肿瘤细胞总数，乘以 100 后的数值。

伴随诊断适应症

肿瘤适应症	PD-L1 表达水平	预期用途
NSCLC	TPS ≥ 1%	PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗）治疗的 NSCLC 患者。**
ESCC	CPS ≥ 10	PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）用于辅助鉴别可使用 KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗）治疗的 ESCC 患者。
HNSCC	CPS ≥ 20	PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）用于辅助鉴别可使用 KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗）治疗的 HNSCC 患者。**

**欲了解特定临床环境下的用药治疗及 PD-L1 检测使用指导，请参阅 KEYTRUDA^® 产品说明书

KEYTRUDA® 是默沙东公司的药品注册商标。

参考文献：1. PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 说明书，美国安捷伦科技有限公司，2022. 2.Keytruda [package insert]. Kenilworth, NJ: Merck & Co., Inc.; 2020. 3.Garon EB, Rizvi NA, Hui R, et al.Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer.N Engl J Med. 2015;372(21):2018-2028. 4.Herbst RS, Baas P, Kim DW, et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10027):1540-1550. 5. Reck M, Rodríguez-abreu D, Robinson AG, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for PD-L1-positive non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2016;375(19):1823-1833. 6. Roach C, Zhang N, Corigliano E, et al.Development of a companion diagnostic PD-L1 immunohistochemistry assay for pembrolizumab therapy in non-small-cell lung cancer.Appl Immunohistochem Mol Morphol.2016;24:392-397.

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禁忌内容或者注意事项详见说明书

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