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使用安捷伦机械认证系统缩短测量时间并最大限度减少溶出度仪故障

作者：Dan Spisak 和 Bryan Crist
安捷伦溶出度系统

溶出度仪由样品前处理系统组成，该系统需要维持多个精确保持的物理参数以确保可得出一致可靠的结果。在检测过程中会定期抽取样品并用 UV 或 HPLC 方法分析，确保满足指定的药物释放指标。

定期认证溶出度仪对于维持并保护药品制造商的声誉来说极为关键。仪器故障以及各种相关的调查非常耗时费力，而且会导致严重的合规性问题。

为了保持最佳性能，需要对溶出度仪进行定期认证以确认它是否是在规定的增强机械指标和容差范围内运行。如果认证结果不满足指标，需要进行实验室调查分析以确认问题根源并作出必要调整，然后对仪器进行重新认证。另外，还需要进行第二次调查分析以确认此故障对溶出度仪已经检测并放行的实时样品的影响。

图 1. 控制溶出度仪的物理参数对于获得一致高重现性的结果来说至关重要

药品生产质量管理规范 (GMP) 要求对校准失败或超标 (OOS) 结果提供有效的、记录在案的原因，而不是简单地重新运行溶出实验或进行调整就可以了。OOS 的详细检查必须证明自上一次测定仪器并发现其处于容差范围内之后，此问题对结果完整性的影响程度。溶出度仪制造商有责任根据通行的美国药典 (USP) 中列出的指标或同等的增强机械认证步骤设计并制造溶出度仪。理想情况下，无论是何种待测制剂，仪器质量以及用户正确的维护都有助于减少结果变异。定期的仪器认证表明仪器能持续满足这些标准 — 通常按照美国食品药品监督管理局 (FDA) 或美国试验材料学会 (ASTM) 所规定的 USP 性能验证测试 (PVT) 或增强机械认证 (MQ) 标准，每 6 个月认证一次。

建议：有几种有趣的方法可以减少故障发生次数

首先，缩短两次预定认证的间隔时间。第二，更加严格地分析数据。例如，每三个月对所有仪器进行认证（而不是传统的每 6 个月）能将可疑数据的量减少一半。第三，将更频繁的检测计划与更主动的方法结合起来，以发现接近超出容差值的数据规律，这样有助于最大限度减少或者避免发生仪器相关的故障。

图 2. Agilent 280-DS MQS 通过自动测量消除了所有不确定性、测量判读和手动操作误差

Agilent 280-DS 机械认证系统 与 MQ 实施

溶出度仪的物理参数验证必须在进行溶出测试之前进行，并且应作为定期性能认证 (PQ) 测试的一部分。实施增强机械认证 (MQ) 的一个关键优势在于有效的时间管理。用户执行 MQ 测量可显著减少停机时间，从而能更频繁地运行测试，并简化调度过程。这样可以节省大量时间。在溶出度仪的常规保养和维护计划中加入定期测试（每日、每周、每月或每季）也可实现更高的效率以及更少的仪器停机时间 。该方法将有助于防止将来发生系统故障和相关的停机。Agilent 280-DS MQS 能够减少测试时间并具有软件趋势预测特征，因此在参数超标前就能发现问题。例如，稳定的与日俱增的搅拌桨摆动测量值使我们可以在出现超标 (OOS) 结果之前校正仪器。MQ 程序可用于建立稳定且时间非常易于管理的评估计划。当联合使用 Agilent 280-DS MQS 和软件数据趋势预测功能时，我们可以主动处理存在的问题，故障调查也将得到明显改进。如需更多建议，请随时下载 MQ 问题实用解决方案，与溶出度测试技术论坛 (DDG) 的同行交流，或是拨打溶出热线咨询我们的内部专家。

安捷伦提供多种溶出度产品、服务以及技术支持

安捷伦的溶出产品系列满足所有 USP、EP 和 JP 指南，整合了最新的技术进步，并且以全面的服务、技术支持和培训为支撑。您可以索取安捷伦溶出度在线演示自行观看这些溶出度仪。

通过安捷伦的交互式资源站点 — 安捷伦溶出度交流平台观看综合性的一对一溶出度培训课程，了解有关 MQ 的更多信息。该平台提供了大量有关溶出度的信息，能够为解决实验室难题提供支持，同时也是一个与其他分析人员交流溶出度相关问题的平台。有关安捷伦溶出度产品的更多建议和信息，包括 280-DS 机械认证系统，请联系安捷伦客户服务中心。

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