최근 코로나 19 팬데믹으로 인한 업무 현장에서의 업무 증가 때문에 많은 규제 대상 실험실이 유지보수 및 운영 적격성 평가(OQ)를 제대로 처리하지 못하고 있습니다. 이러한 스트레스에 업무량 처리를 지원할 현장 직원 감축 가능성이 더해지면서 가능하면 생산성 및 효율성을 개선할 방법을 찾고 있습니다. 지금이 규제 준수 프로토콜을 재평가하고 개선할 적기일지도 모릅니다.
디지털 기능을 사용해 적격성 평가 서비스 개선
아직도 많은 제약 실험실에서 종이 프로토콜을 실행하고 있으며, 이는 전자 프로토콜과 비교해 일반적으로 수행하는 데 더 많은 시간이 걸리고, 사람의 개입이 더 많이 필요하며, 오류가 생길 가능성도 높습니다. 애질런트의 ACE(automated compliance engine)는 보다 빠른 속도로 적격성 평가를 수행하는 자동화된 전자 솔루션으로 종이를 전혀 사용하지 않습니다.
Agilent CrossLab의 규제 준수 전문가인 Paul Smith(폴 스미스)는 “ACE는 프로세스를 간소화하는 디지털 솔루션으로 효율성 측면에서 상당한 이점을 제공합니다.”라고 설명합니다. “Agilent CrossLab 팀은 ACE를 사용해 대부분 시스템에 대한 예방 점검 서비스와 OQ를 하루 만에 수행할 수 있습니다.”
오늘날처럼 자원이 부족한 환경에서 ACE의 장점은 더 큰 빛을 발합니다. 전자적으로 규제 준수 문서를 검토하고 승인하는 것은 실험실의 효율성을 개선할 뿐만 아니라 이러한 문서의 전자적 저장 및 올바른 추적과 안전을 보장하는 데도 기여합니다.
일치를 통한 속도 및 효율성 개선
실험실 전체의 기기 일치 OQ 프로토콜은 효율성 및 분석 완전성을 높입니다. 애질런트 기기인지 또는 타사 기기인지와 관계없이 문서의 형식이 모두 동일하기 때문에 문서를 더 빨리 더 쉽게 승인할 수 있습니다. Paul Smith는 “일고여덟 군데의 공급업체에서 다른 문서를 사용하는 경우 이러한 문서를 관리하고 검토하는 데 더 많은 시간이 걸립니다.”라고 지적합니다. “각기 다른 책임을 맡고 있는 새로운 사람들로 인한 복잡성을 추가하면 프로토콜 일치와 일관된 문서가 규제준수 프로그램에서 정말 중요해집니다.”
현재 ACE는 모든 애질런트 하드웨어 제품 및 Waters, Thermo, Bruker, AB Sciex 등을 포함한 타사 실험실 기기를 폭넓게 지원합니다.
지원 액세스 확대: 소프트웨어 밸리데이션
현장 자원 부족에 따라 Agilent CrossLab 전문가를 활용해 컴퓨터 시스템 밸리데이션 작업을 지원하는 실험실이 늘어나고 있습니다. Agilent CrossLab을 사용해 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 설계하는 경우 총 밸리데이션 시간이 약 50% 줄어듭니다. 요구 사항 수집, 프로토콜 개발, 검토 및 승인과 같은 대부분의 선행 업무는 원격에서 완료하기 때문에 궁극적으로 테스트 스크립트 시행만 현장에서 완료합니다.
원격 소프트웨어 배포 및 적격성 평가: 큰 성과
클라이언트/서버 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)이 있는 실험실을 말하는 네트워크 실험실 구축에 따른 장점 중 하나는 원격에서 일하고 원격으로 시스템을 배포할 수 있다는 것입니다. OpenLab CDS로 이동하면 이러한 기회가 주는 혜택을 누릴 수 있습니다.
OpenLab으로 운영하는 실험실에 Agilent CrossLab 엔지니어가 소프트웨어 및 해당 소프트웨어 적격성 평가를 원격으로 설치할 수 있습니다.
애질런트 실험실 정보과학 서비스 및 지원 선임 책임자인 John Catlin(존 캐틀린)은 “미국과 유럽에서 설치가 광범위하게 진행되고 있으며, 안정적인 인터넷 연결만 있다면 전 세계 어디에서나 설치가 가능합니다.”라고 말합니다. “원격 지원뿐만 아니라 원격으로 실험실 시스템을 확장, 업그레이드 및 배포할 수 있습니다. 애질런트가 제공하는 거의 모든 제품 및 서비스에 대해서 현장에 가지 않고도 원격으로 솔루션을 제공할 수 있습니다.”
중요한 점은 원격 지원이 실험실 비용 절감으로 이어진다는 사실입니다. John은 “한때 원격 서비스에 대해 부정적이었던 고객들이 지금은 원격 액세스에 따른 큰 혜택을 인식하고 있습니다.”라고 덧붙입니다.
“지금은 현장 배포 시 추가 요금이 발생하는 경우 원격 배포가 표준이 되었습니다. 원격 배포와 지원은 출장비와 시간 비용을 지불할 필요가 없기 때문에 고객이 많은 비용을 절감할 수 있습니다. 덕분에 고객은 절약한 비용을 실험실을 위해 더 가치가 높은 항목이나 서비스에 투자할 수 있습니다.
Agilent CrossLab 규제 준수 전문가에게 문의하십시오. – 자세한 정보는 https://www.agilent.com/ko-kr/service/laboratory-services/compliance-services를 방문해 주십시오.
크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)에 클라이언트/서버 시스템 설치에 대한 자세한 내용은 https://www.agilent.com/ko-kr/products/software-informatics/openlab-software-suite를 방문해 주십시오.