电子签名

21 CFR Part 11 不强制要求使用电子签名，但是对于使用电子签名的情况提供法规要求。在这种情况下，该系统必须确保电子签名具有以下特征：

• 与各自相应的记录关联且不可取消关联
• 显示签名者的全名、日期和时间以及签名意义，或者签名缘由（例如审查、批准、责任人或作者）
• 出现在任何显示或打印签名记录中

图 1. 该系统能够对记录进行选择性或批次签署，并且符合签名认证和意义的法规要求

图 2. 电子签名对应各自相应的记录，并且包括名字、日期/时间以及签名意义

图 3. 报告签名