2017 版 USP <1058> 中性能确认实际指什么？
为什么 AIQ 如此重要？
法规监管实验室必须证明他们所使用的分析仪器适合其预期用途，而执行 AIQ 是证明仪器的最佳途径。正确执行 AIQ 不仅可以减少与实验室仪器相关的潜在审计风险，还可以保护仪器生成的数据。如果仪器没有按预期执行 AIQ，所生成的分析结果可能无效。
基于 AIQ 的 USP 演变
2017 版 USP <1058> 中的变更具有重大意义，实验室需要从根本上重新评估他们的 AIQ 过程，否则将面临不合规的风险。2017 版与 2008 版有许多相似之处，因此，实验室可能做出以下错误解读：
“从本质上来说这些变更是微小的而且是逐渐发展的，我们已经遵循了 <1058>，所以这些变更对我们的实验室影响不大。”
性能确认实际指什么？
安捷伦白皮书系列重点解读了 2017 版 USP <1058> 中的变更，以便实验室能认识到这些变更所带来的影响并对他们的 AIQ 过程和程序进行适当更新（否则将在监管审计中面临潜在的不合规风险）。
第四本白皮书通过以下信息重点解读了“性能确认”的实际意义：
- 推进 AIQ — 2017 版 <1058> 对 4Q 模型的影响
- 局限 — 系统适用性为何不满足 PQ 要求
- 仪器复杂性 — 以及对 PQ 要求的影响
- 选项 — 用于满足 PQ 测试要求
- 常见问题的答案 — 关于 PQ 和 AIQ 要求需要了解的内容
相关文献
第 1 部分：2017 版 USP <1058> 有哪些变更？
第 2 部分：如何符合 2017 版 USP <1058> 的要求
下载我们白皮书系列的第 4 部分，了解安捷伦如何帮助您的实验室符合 USP <1058> 的要求中性能确认的实际意义。