日常的数据可靠性
无论您的实验室服务于哪个行业或职能部门，可靠的实验室结果都取决于数据的质量和可靠性。确保数据可靠性的过程相当复杂，可能会让人无从下手。因此，如何让合适的人员采用合适的软件执行合适的处理过程，从而得到可靠完整的数据？采用前瞻性方式就是一个出发点。时常访问本网站获取最新信息，有助于您了解各个问题，探索不同选择。
数据可靠性：在各行各业的重要性日益凸显
确保产品质量，满足 FDA 和监管标准 (ISO 17025) 日益严格的要求
提高数据质量，降低造假风险，满足 EPA 40 CFR Part 160 优良实验室规范标准的要求
确保记录可靠性，满足 ISO 17025 检测和校准实验室的一般要求
管控网络安全风险，
满足 2013“行政命令 — 提高关键基础设施的网络安全性”的要求
提升法律判决结果的质量，管控并降低测试结果不准确的风险
确保产品质量、特性和安全性，满足美国联邦法规第 21 章 FDA 21 CFR Part 11 的要求
前沿资讯
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白皮书：迁移至云模式
2019 年 3 月 -
通讯：数据可靠性通讯，第 3 期
2018 年 8 月 -
网络研讨会：监管检查
2018 年 6 月
实用读物
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电子书：GxP 实验室中的数据可靠性
2018 年 10 月 -
电子书：降低数据可靠性领域的风险
2017 年 7 月 -
ALCOA+ 原则
2019 年 3 月 - 更多资源
确保工作质量
最大程度减少错误并减少不准确的结果。避免易错的手动过程。对结果充满信心。
- 控制色谱积分以确保数据可靠性观看
- OpenLab CDS 色谱数据系统
- OpenLab ECM 和 ECM XT 内容管理
- 最大程度减少错误：避免耗时而易错的手动数据导出和审计过程。OpenLab 报告和定制计算器可确保让您得到明确而有意义的结果，还能确保计算结果始终正确
- 更快找到问题：Peak Explorer 助您快速找出数据异常。对报告应用智能逻辑和条件格式，快速突出显示不合格数据
- 营造有责任感的文化氛围：获取大量关于影响数据质量的任务执行人员的记录。使用电子签名确保对应的负责人员已审查了该数据
- 识别对数据进行的未经授权的修改：校验码确保您留意并注意到了对数据进行的任何未经授权的修改
- 营造有责任感的文化氛围：完全可追溯性功能可以对 OpenLab CDS 数据、方法和报告模板的所有修订进行追溯，因此您可以轻松找到并纠正有问题的行为
- 创建可提升质量的审查过程：确保所有的负责人员都已对数据进行了审查和批准。
高效管理记录
追踪数据在整个生命周期内的历史。防止数据丢失并确保记录可靠性。快速高效地获取数据、文件和报告。
- 实验室的数据管理解决方案观看
- OpenLab CDS 色谱数据系统
- OpenLab ECM 和 ECM XT 内容管理
- 简化色谱数据：自动对数据、方法和报告模板进行安全存储和组织。采用具逻辑文件结构，利用简单高效的搜索功能快速查找信息
- 增强责任感：保护并追踪对色谱数据、方法和报告模板进行的修改
- 扩展您的存储能力： 利用数据导入实用程序和集成附加软件保护安捷伦和非安捷伦数据系统的数据和报告。
- 可靠地组织和查找数据：将所有数据、报告和其他文档自动组织到一个逻辑文件结构中。利用简单高效的搜索功能快速查找信息。
- 营造有责任感的文化氛围：利用完全可追溯性功能对数据的整个生命周期进行追踪。保护并追踪对 OpenLab CDS 数据、方法和报告模板进行的修订和更新。
提高数据安全性
防止对数据进行未经授权的删除、捏造、修改和篡改。确保合适的人员具有访问合适信息的权限。
- OpenLab CDS 色谱数据系统
- OpenLab ECM 和 ECM XT 内容管理
- 识别对色谱数据进行的不当篡改：使用详细的审计追踪识别何时对数据、方法和报告进行了更改，由此，您可以知道当时负责该项更改操作的人员，您还能就此采取所需的纠正措施
- 防止对色谱数据进行未经授权的访问和修改：将数据存储到安全的存储库中，避免未经授权的访问。采用相关技术对数据进行集中处理，限制访问权限，进一步加强安全保障。定义角色，以便为不同访问和角色提供不同权限
- 识别对数据进行的不当修改：使用活动日志追踪更新文件的人员，并采取任何所需的纠正措施。记录所有用户活动，以便对所做更改进行调查。
- 防止对所有数据进行未经授权的访问和修改：为每位用户定义角色，使其以专有权限进行登录，即对授权板块可进行适当访问，而未经授权板块的访问会受到限制。
随时应对审计
采取兼具预防和检测性质的控制措施确保数据可靠性，为接下来的监管检查或审计做好充分准备。
- OpenLab CDS 色谱数据系统
- OpenLab ECM 和 ECM XT 内容管理
- 应用有效的技术控制：实施安全访问控制、工作归因、电子签名和审计追踪审查等机制，以确保数据可靠性。您将更快通过审查，还能获得更好的结果
- 证明色谱数据的安全性：识别数据篡改、防止未经授权的访问、采用相关技术对数据进行集中处理以限制访问，以及定义角色以便为不同访问和角色提供不同权限。提供关于如何确保数据存储和传输安全的文档
- 快速对监管调查做出响应：确保可对您的数据和审计追踪进行搜索，且这些搜索对您的操作和监管人员的调查都有意义
- 证明所有数据的安全性： 信心十足地识别并展示对数据进行的更改，定义角色以便为不同访问和角色提供不同权限。提供关于如何确保数据存储和传输安全的文档。
- 快速对监管调查做出响应：确保可对您的数据进行搜索，且这些搜索对您的操作和监管人员的调查都有意义。
掌握法规最新动态
满足快速发展的数据可靠性法规要求。安捷伦基于法规指南通过 OpenLab 软件的三项关键设计优先来应对这些要求，投资技术控制优先于程序控制、预防控制优先于检测控制以及在线记录优先于纸质报告打印输出的软件。
- OpenLab CDS 色谱数据系统
- OpenLab ECM 和 ECM XT 内容管理
- 限制系统访问权限：通过一个界面确保只有授权人员可以对您的色谱数据进行更改。分配角色以提供独特的访问级别。为每位用户提供唯一的 ID 和密码。了解更多信息
- 保护记录：确保所有原始数据、元数据以及结果数据均存储在受保护的位置。利用校验码确认记录是否有效或是否进行过更改。了解更多信息
- 确保全程工作归因：在带时间戳的安全审计追踪中记录所有用户活动，以此重建每次变更的人员/内容/地点/时间/原因。
- 记录审计追踪审查：在一个电子记录中确认并记录审计追踪审查，以便同时审查记录和审计追踪。了解更多信息
- 使用符合法规要求的电子签名：将电子签名永久链接到记录，并确保无论何时显示或打印记录时都能显示电子签名。了解更多信息
阅读
“OpenLab CDS 法规认证”白皮书，了解 OpenLab CDS 如何支持 Title 21 CFR Part 11 和附录 11 中的法规。
- 限制系统访问权限：确保只有授权人员才能访问并编辑记录、报告和其他文档等实验室数据。提供系统或文件夹层级的访问控制。
- 保护记录：将所有文件存储在受保护的位置。如果进行了未经授权的更改，请使用校验码提供用户反馈。
- 追踪事件和更改：通过文件活动日志追踪对文件和数据进行的所有更改。在数据的整个生命周期保留数据和记录。
- 记录用户操作：使用工作归因功能将用户操作记录在计算机生成且带时间戳的安全活动日志中，以便您知晓更新文件的人员和时间。
- 创建符合法规要求的审查过程：在所有记录中使用电子签名，以便您实施合规的审查过程。
- 长期保留数据：使用 OpenLab ECM/ECM XT 作为长期归档解决方案的活动数据存储库。
验证系统
确保您所有的硬件和软件系统从始至终都根据其预期用途和预订技术指标进行操作。
- OpenLab CDS 色谱数据系统
- OpenLab ECM 和 ECM XT 内容管理
利用安捷伦的专业知识确保您实验室的业务符合强制性法规标准。我们开发的 CrossLab 服务和支持解决方案可在分析测试的整个生命周期中提供帮助，让您对实验室结果的可靠性、准确性和真实性充满信心。
- 基于 USP <1058> AIQ 的仪器和软件确认（IQOQ、OQ 和 RQ）
- 基于 GAMP5、21 CFR Part 11、附录 11 的计算机系统验证 (CSV)
- 加速 CSV 的验证启始工具包
- 对数据可靠性的审计/评估
- 自定义程序编写
了解有关法规认证服务的更多信息