使用无损透射拉曼光谱进行快速低浓度多晶型 API 定量分析的新技术
2016 年 5 月 27 日
一项测量低浓度结晶态多晶型材料的新技术,与业内标准技术相比具有很多优势。最近的两篇论文中描述了使用 Cobalt 的 TRS100™ 仪器对片剂中的 API 多晶型(和赋形剂)进行快速的低浓度定量分析。最新论文中展示对了完整片剂的亚秒级测量,与使用 X 射线或 NMR 技术所需的时间形成了对比。这使得透射拉曼光谱 (TRS) 成为用于药物生产中配方开发和最终剂型测试的理想技术。
最新论文发表在 Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 中,描述了对典型药物制剂中极低浓度 (0.62%–1.32% w/w) 的 API 多晶型进行的定量分析。使用 Cobalt 的 Beam Enhancer™ 技术能够将测量时间缩短到 0.2 秒内。
不同的多晶型有不同的专利保护期,因此多晶型的准确定量分析对于希望保护其新药的制药企业来说至关重要。越来越多的新 API 配制为无多晶型形式,即非晶体 API,这种形式能够增加药物的溶解度并由此提高整体药效。检测完整片剂中少量多晶型的方法对于最终剂型质量测试、稳定性测试和监测知识产权方面非常有帮助。
用于多晶型定量分析的现有技术包括粉末 X 射线衍射 (pXRD) 和固态核磁共振 (ssNMR)。与拉曼光谱相比,XRD 和 ssNMR 都需要破坏性样品前处理,使多晶型含量发生物理变化,明显增加数据采集时间并提高每次测试的成本。粉末 XRD 具有明显更低的检测限,而 ssNMR 需要全天的测量时间,虽然灵敏度与前者相近,但明显更昂贵。
基因泰克公司和 Cobalt Light Systems 最近在 American Pharmaceutical Review 上发表了另一篇论文,介绍了使用 TRS 对非晶型喷雾分散体中的低浓度晶型进行快速无损的检测(了解更多内容)。
制药企业越来越多地使用 Cobalt 的 TRS100 系统对研发和生产中的片剂和胶囊进行多晶型定量分析和含量均一度检测。TRS 的优势非常显著,其测量速度快、样品进样稳定、无需前处理、避免使用溶剂/消耗品,并可显著降低每一批次检测的成本。
这些论文属于最近的系列新闻项目中的部分,因此这些出版文章主要介绍 TRS 和 Cobalt 的 TRS100 系统:
- 2015 年 12 月 Cobalt 在牛津大学举办了世界上第一场以透射拉曼光谱为主题的国际制药研讨会。研讨会上由来自阿特维斯、百时美施贵宝、杨森制药、GSK 和艾伯维的经验丰富的 TRS 用户进行了演讲,还有英国的医疗与保健产品监管机构 (MHRA) 主讲的法规观点。提供主题演讲的视频,您可按需求观看
- European Pharmaceutical Review 2015 年 6 月版的刊物发表了主题文章,关于 Actavis UK 介绍他们采用透射拉曼光谱和 TRS100 进行含量均一度检测的监管审批流程 — 阅读更多内容
- Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 上发表的一篇论文介绍了第一次使用透射拉曼光谱对含有多种活性药物成分的片剂进行全面的定量分析 — 阅读更多内容
了解更多信息:
- TRS100 — 台式设备定量药物分析
- 透射拉曼光谱
- TRS100 — 视频