Access Agilent 电子期刊，2015 年 10 月
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使用早期警告标志保持溶出分析实验室平稳运行
作者：Bryan Crist
安捷伦溶出系统科学事务部经理
这一现象是否已发生于您繁忙的实验室中？常规的溶出度仪认证获得了超出容差的测量结果，并且经确认，其原因在于影响溶出度仪校准的机械故障。 在 21 CFR Part 211.160(b)(4) 中，GMP 规定“…不应使用不符合既定指标的仪器、设备、仪表和记录装置。”这意味着该溶出度仪需要停机，从而引起若干问题。溶出度仪将需要进行维护或机械调整，然后进行全面增强型机械认证 (eMQ) 以再次测量和记录该溶出度仪是否符合指标要求。在尽职调查中，全面审查自上一次发现溶出度仪合格以来测试和发布的所有药物产品得到的溶出测试及结果。这些回顾性审查和可能的重新测试通常需要花费大量的时间和费用，其可能会损害实验室的声誉和工作效率。
利用 Agilent 280-DS 解决方案实现快速、轻松、准确的趋势分析
Agilent 280-DS 机械认证系统 (MQS) 专门开发用于测量和报告 FDA 和 ASTM 标准（针对 USP 1 法和 2 法的增强型机械认证）所需的所有物理参数。该仪器具有两个组件（溶出杯模块和仪器模块），其能够在约 15 分钟内完成对桨法或篮法的各个活动溶出杯位置处物理参数的测量（图 1）。该设备的高精度构造使其能够准确测量 MQ 标准所要求的精确位置。由于无需进行数据解析并且采用了自动化模块设计，因此提高了重现性。结果报告表明该溶出度仪处于 eMQ 标准所规定的严格的容差范围内。
除具有 Agilent 280-DS MQS 的所有功能以外，Agilent 280-DS MQS 工作站软件还能够将用于趋势分析的所有数据存储到您实验室中可兼容 280-DS 的溶出度仪上。试想一下，如果能够在溶出度仪真正发生故障之前将其移开会怎样。例如，对溶出杯下部的居中测量结果随时间缓慢地从 0.1 mm 增加至 0.3 mm、0.6 mm，然后增至 0.9 mm。使用 280-DS 软件采集的数据，能够在溶出仪达到失败的校准结果之前将其暂停，并进行维护。该功能不仅满足而且超出了在校准间隔之间维护溶出度仪的监管预期并且其价值通过实验室运行成本和时间得以体现（图 2）。
通过提高认证频率来最大程度减少失败调查次数
最大程度减少校准失败发生次数的另一关键步骤是基于对更易于超出容差的组件或参数的风险评估来确定重新认证的频率。在 FDA 增强型 MQ 程序中，规定的认证频率为：收到时，移动或维修仪器后，以及上一次校准六个月后。[1] 尽管这一建议涵盖了全面的 MQ 成套测试的最低频率，但 FDA 行业指南还建议 GMP 实验室“校准程序应规定每个校准步骤要执行的频率。校准计划应考虑已知至关重要的各个参数所可能产生的变化。”[2] 这说明应更频繁地测量一些更容易超出容差范围的参数，可能需要每季度、每月或根据需要进行测量，以验证该组件仍处于机械容差范围以内。
图 3. 更频繁的定期认证间隔提高了可见性并降低了故障调查的可能性
例如，进行间歇性检查（例如更换桨和篮轴后的高度与居中检查）的频率应基于仪器设计进行评估并在涵盖溶出度仪认证的 SOP 中进行明确规定（图 3）。关于溶出度仪认证的不利 FDA 观察结果通常来源于不具有概述 MQ 程序和频率的书面 SOP、程序不足或根本未遵循 SOP 来执行。 实验室必须拥有关于溶出度仪重新认证的完善的 SOP，其中分析人员必须经过充分的培训。
使用 Agilent 280-DS MQS 提高实验室的正常运行时间和精度
安捷伦提供了完善的解决方案，以保持溶出度仪处于最佳状态并且准直度符合 GMP 要求，从而确保药品的高品质。如需了解更多信息，请查看在线工作手册，以了解有关 Agilent 280-DS MQS 的信息，访问关于 eMQ 的实施指南和法规信息的链接，或下载关于 Agilent 280-DS 机械认证系统的信息丰富的产品样本。
- 溶出度仪 1 和 2 的机械认证，FDA 药物分析部，文档 DPA-LOP.002，2006 年 6 月 2 日。
- 使用溶出度仪 1 和 2 的机械校准 — CGMP，US FDA 药品评估和研究中心 (CDER)，2010 年 1 月。
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