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使用 Agilent 7697A 顶空进样器快速、轻松、准确地进行残留溶剂分析

作者：Cassie Eisele
安捷伦产品经理

药物质量保证 (QA) 实验室需要根据法规方法对活性药物成分 (API) 或最终产品在生产过程中留下的残留溶剂进行分析。这些法规方法包括美国药典 (USP) <467>、ICH Q3C 以及欧洲药典 (EP) 通则 5.4，并根据药物销售地区的具体情况而各不相同。所有药物、赋形剂和产品都必须受到监控。虽然残留溶剂可对晶型、溶解度、生物利用度和稳定性产生影响，但在分析中最重点关注的则是与残留溶剂相关的安全性和环境危害。

在病人的安全面前，不允许任何差错。实验室必须对其数据的准确性和可靠性拥有绝对信心。全面的检测解决方案，例如，安捷伦提供的 7697A 顶空进样器、残留溶剂分析仪和方法转换向导，可以为繁忙的实验室技术人员提供所需的准确度，帮助他们取得可靠的结果。在本文中，我们将对残留溶剂的分析结果进行检测，并展示使用正确的测试解决方案将如何帮助您的实验室在升级时进行快速简单的部署。

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图 1. 分别使用 Agilent 7697A 和 Agilent G1888A 顶空进样器以方法 A 和方法 B 检测 USP 限定浓度样品时所得色谱图的比较。

通过控制环境压力波动提高检测精密度

前一代顶空进样器，如 Agilent G1888A 顶空进样器在填充样品定量环时，将加压的样品瓶放空至大气压力。Agilent 7697A 顶空进样器采用了机载电子气动控制，在样品环的填充过程中，可通过顶空装置控制样品定量环中观察到的样品瓶的最终压力。控制样品瓶的最终压力并加入大气压力补偿可消除实验室环境大气压波动造成的影响。这意味着提高了实验室的日间精密度，并且技术人员在每次分析时都能获得相同的结果。这项技术还可以让技术人员获得更高的仪器灵敏度，因为可以将更多样品引入气相色谱柱。为帮助您优化顶空进样器的样品瓶加压参数，请参见安捷伦应用简报 5990-9106EN [1]。

当实验室安装新仪器时，有时可能很难在新仪器上运行旧方法。在之前的 Access Agilent 文章中，我们曾讨论使用方法转换向导将旧顶空进样方法转换到 7697A 顶空进样器中。如需了解在 7679A 顶空进样器上运行 G1888A 或 7694 顶空进样器残留溶剂分析的旧方法的更多信息，请参见仪器转换方面的新安捷伦技术综述 5991-5182EN [2]。

通过对比研究，我们可以证明，7697A 顶空进样器不仅能够符合 USP <467> 的要求，而且在系统适用性试验中得到了与 G1888A 相似或更好的结果（图 1）。

此外，我们还进行了对比研究，以显示具有惰性样品通道、加热区稳定性和机载电子气路的 7679A 顶空进样器在精密度和准确度方面，可如何提供与 G1888A 顶空进样器相似或比之更好的结果。总的来说，我们能够证明 Agilent 7697A 顶空进样器能提供更高精密度的峰面积响应（表 1）。

表 1. 比较 Agilent 7697A 和 Agilent G1888A 顶空进样器的 % RSD。RSD 以 7 次进样数据进行计算。

Agilent 7697A 顶空进样器和 G1888A 顶空进样器的详细对比，在实验室使用 7697A 顶空进样器替换掉旧的安捷伦顶空进样器时，这些对比信息可为他们提供方法转换和 S.O.P. 文件的资源。在您从 G1888A 顶空进样器转换方法时，这些对比信息还可为您提供推荐的方法参数，帮助您着手进行方法开发。

安捷伦分析仪帮助您快速准备和启动

如果您的实验室正刚开始残留溶剂分析或置换新仪器，您需要有一个尽量不影响操作、能够帮助您准备和快速运行的分析解决方案。安捷伦提供三种不同的残留溶剂分析仪，让您的实验室用最短的启动时间完成验证并开始分析样品。所有三种分析仪都是根据行业标准预先配置的，并经过化学测试，以确保对 1 级和 2A/B 级溶剂进行最佳分析。根据您的实验室对样品鉴定的要求，或对有机污染物的鉴定以及额外的确证要求，请选择单通道或双通道 FID 设置的安捷伦气相色谱分析仪。您的实验室还可以考虑使用安捷伦的 GC/FID/MS 分析仪进行鉴定和其他确证分析。

所有这些分析仪都具有惰性样品通道和加热区稳定性，使 Agilent 7697A 顶空进样器与 Agilent 7890B 气相色谱仪的完美结合能够达到并超越 USP <467> 的要求。为帮助快速准备和启动，该解决方案还包括所有必需的部件、消耗品和方法验证快速启动指南。

提供您所需要的一切实现可靠高重复性分析

安捷伦提供多种气相色谱 (GC) 和质谱 (MS) 解决方案，帮助您提高准确度和结果的可信度，并帮助您获得更高的分析通量和操作效率。如需了解这些解决方案如何能够提高您的繁忙实验室的效率，请现在就联系安捷伦客户服务中心。

参考文献

1. R. L. Firor“优化样品瓶加压参数以便使用 7697A 顶空进样器按照 USP <467> 方法分析残留溶剂 (Optimizing Vial Pressurization Parameters for the Analysis of USP <467> Residual Solvents Using the 7697A Headspace Sampler)”安捷伦科技公司，出版号 5990-9106EN。
2. “Agilent 7697A 和 Agilent G1888A 顶空进样器在 USP <467> 方法分析方面的系统参数和性能比较 (System Parameter and Performance Comparison Between Agilent 7697A and Agilent G1888A Headspace Samplers for USP <467>)”安捷伦科技公司，出版号 5991-5182EN。

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