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美国药典 (USP) 规定的溶出度测试用于确保半固体药品的高品质、批次间的重现性，并确保其在整个保质期内提供可靠的性能。用于溶出度测试的装置必须能够提供准确而可重现的数据，且必须简便易用。Agilent Enhancer Cell 是一种经济有效的替代选择，能够满足这些需求。

对半固体药品进行强制性能测试在 2013 年 8 月出版的 USP 36 第一次增补本的 USP 通则章节 <1724> 中正式生效。与诸如片剂等传统药品类似，要求对半固体药品的产品质量和性能进行测试，以确保其“特性、强度、质量、纯度、可比性和性能”[1]。该 USP 通则讨论了三类设备：

• 纵向扩散池（有时称作 Franz Cell）
• 浸没池（也称作 Enhancer Cell）
• 用于 USP 4 法的溶出池

可利用该设备评估霜剂、软膏剂、凝胶剂和洗剂等半固体药品的药物释放。通常在研究与开发、质量控制和批准后更改过程中进行测试。

获得重现性更高的数据

三种溶出池均为半固体剂型的质量和性能测试的可行解决方案。然而，浸没池或 Enhancer Cell 相比于其他两种具有显著的优势，并且结果表明其能够提供更一致且可靠的数据 [2, 3, 4]。Agilent Enhancer Cell 组件（图 1）包括体积可调的聚四氟乙烯 (PTFE) 池以及能够保护表层或人工膜的螺纹盖。必须控制可得的表面积，因为它对于获得可重现的结果至关重要。使用带有面积确定的开口（4.0、2.0 或 0.5 cm²）的“垫圈”进行控制。

池体设计为具有可调节性，能够控制池体内的容积。可变的深度使用户能够测试半固体、溶液、悬浮液或乳浊液。

膜将溶出介质与样品分离。膜应当最大程度减少药物传输的阻力，因此应当为高度多孔结构且厚度极小，并且不得与活性药物成分 (API) 结合。应根据这些特性选择适合您的产品的膜。

ics. time and expense with this easy-to-use apparatus

尽管数据完整性至关重要，但 Agilent Enhancer Cell 的最大优势在于其简便易用。用户可以将该组件与按 USP 2（桨）法配置的任何溶出度仪配合使用；其对于大多数实验室都通用，因此能够节省专用仪器的费用 [5]。这一熟悉的设备能够缩短入门时间并更快速地提供有效分析数据 [6]。此外，可在各种体积（从 200 mL 至传统的 1 L）的溶出杯中使用 Enhancer Cell。无论采用多大体积，都可利用易于获得的系统轻松自动完成取样和分析设置。

Agilent Enhancer Cell 由 PTFE 制成，它具有惰性，不会与池内的制剂发生相互作用。还可避免大多数玻璃扩散池常见的破裂问题。与 Franz Cell 不同，含有制剂的 Enhancer Cell 的供体室在溶出杯中为温控区域。

观看 Agilent Enhancer Cell 教程视频，了解如何轻松准备、加载和测试该装置。如需了解有关 Agilent Enhancer Cell 或任何安捷伦溶出度产品的更多信息，请收藏我们的新版《溶出分析工作手册》，其中包含视频、应用简报和链接。然后访问我们的网站或通过溶出热线直接联系我们。

参考文献

1. U.S. Pharmacopoeia 36 / NF 31, 1st Supplement, <1724> Semisolid Drug Products, 2012.
2. P.P. Sanghvi, C.C. Collins, Drug Development Ind. Pharm. 19 (1993) 1573–1585.
3. J.L. Zatz, H. Fares, Pharmaceutical Technology. 19 (1) (1995) 52–55.
4. M. J. Lucero, Carbohydrate Polymers. 2013 Jan 30; 92(1): 149–56.
5. P.R. Rege et al. J. Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 17 (1998) 1225–1233.
6. M. Rapedius, J. Blanchard. Pharmaceutical Research, vol. 18 (10), October 2001.

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