Access Agilent 电子期刊（2015 年 1 月）
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使用全新的监控解决方案可获得出色的可见性和更为可靠的溶出度测试
作者：Dan Spisak
安捷伦溶出度系统产品经理
观察是溶出度测试的一个关键环节。在溶出过程中，透过溶出杯观察溶出体系可帮助分析人员评价制剂的最初崩解和模式。此外，充分的观察可确保选取适当的取样位置，位置是否合适可能会影响某些产品的测定结果。与溶出技术的其他方面相同，一致性是获得可重复结果的关键因素。
观察确认法的一个缺点是缓释产品的溶出方法可能需要持续数小时。即使是测试时间仅 30 分钟的速释产品，在实验期间持续对其进行观察也是非常耗时的。另一个问题涉及光敏产品，我们需要使用棕色玻璃制成的溶出杯或避光的水浴来防止此类制剂光解，而这限制了我们透过溶出杯的观察。
图 1. 溶出度测试的目视观察可以揭示变异性的来源。
美国药典通则章节 <1092> 详细说明了溶出程序：“目视观察通常有助于我们了解变异性的来源，以及溶出度测试本身是否是产生变异性的原因之一”（图 1）。针对那些可能被忽视的关键溶出测试事件进行自动化的监测、记录和随后归档，可简化对该建议的遵循。这非常有助于制剂开发、潜在故障调查，甚至可以作为分析结果的一种补充。
没有分析人员监控时，事先规划放置的摄像头及相应的软件可以极大改善对溶出度测试条件和/或潜在故障分析的监测。尤其是对于以下溶出度测试事件：
- 可靠的制剂引入
- 制剂的位置（中心，偏离中心）
- 溶出杯内的流体动力学
- 颗粒行为
- 溶出介质的适当除气
- 为光敏产品提供溶出杯内的可见度
- 取样时间和位置
- 异常数据调查
- 异常行为归档
对于需要考虑其活性药物成分光解性的光敏产品，我们将通过适当地安放摄像头提供可视性更好的解决方案，无需可能限制溶出杯常规观察的特殊的实验室照明或其他措施。
为您实验室的溶出环境添加此项功能，可使您洞悉药物开发过程中每一阶段的情况。无论是在配方优化、方法开发过程期间，还是在随后的稳定性测试或常规 QA/QC 测试等下游过程中，观察和记录溶出度测试本身都是采集更多信息的理想途径。这样一个系统可用来评估异常结果是如何产生的，或者定期评价制剂的性能。不管用于哪种用途，更多可用的证据都能加速故障调查，并且补充的图片或视频也丰富了溶出数据。
安捷伦与 Merel 合作推出集成的溶出监测系统
安捷伦已经与 Merel d.o.o. 合作推出了 dissoGuard® 溶出监测系统，该系统能够捕获以前的系统所无法获得的重要信息。由于摄像头被置于每个溶出杯的下方，因此不再需要额外的台面空间（图 2）。dissoGuard® 软件可为用户提供实时画面以及预设记录选项。发生制剂引入、取样或异常行为等事件时，可在相应的视频或快照上对其进行标记，并且能够轻松输出用于共享或存档。
除了放置在溶出杯下方的摄像头，还可以采用另一个摄像头从另一个视角进行监测，而这个摄像头的位置完全取决于用户。每个摄像头收集的数据不仅能记录事件，还能够提供关键物理参数（如 RPM、溶出杯-轴杆中心对齐，以及摆动等）的相关信息（见图 3）。在测试期间，dissoGuard® Pro 软件将警示用户这些参数的任何不正常状态，避免浪费时间并辅助最终的故障调查。创新的照明系统所使用的白/红光 LED 灯能够手动或自动调节至红光照明，因此该系统还可用于观察光敏产品。
dissoGuard® 监测系统专为 Agilent 708-DS 和 709-DS 溶出仪而设计，为溶出度测试环境增加了出色的可见性。
安捷伦提供多样化的溶出解决方案
安捷伦的溶出产品系列满足所有 USP、EP 和 JP 指南，整合了最新的技术进步，并且以全面的服务、技术支持和培训为支撑。您可以在安捷伦在线溶出度演示中观看这些溶出度仪如何运行。
此外，您还可以通过安捷伦的交互式资源站点 — 安捷伦溶出度交流平台查看综合性的一对一溶出度测试培训课程。该平台提供了大量有关溶出度的信息，能够为解决实验室难题提供支持，同时也是一个与其他分析人员交流溶出度相关问题的平台。如需了解更多有关 dissoGuard® 监测系统的信息，请即刻联系安捷伦客户服务中心。
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