你的降压药安全吗？- 亚硝胺类基因毒性杂质检测干货速递

这个夏天，天气异常的炎热，在制药领域，同样有热度的话题还有关于常用降压药缬沙坦原料药中基因毒性杂质二甲基亚硝胺（NDMA）的关注与讨论。为什么NDMA会引发公众如此的关注？

亚硝胺类化合物被国际癌症研究组织判定为 2A 类致癌物，即动物致癌证据明确，但对人体作用尚不明确。亚硝胺的来源途径多样，除药物外还可能在食物、化妆品、香烟中检出。

那如何检测药物中痕量的亚硝胺类杂质？安捷伦可为您提供 8 种常见亚硝胺类化合物同时检测的方法，该方法基于液相色谱三重四极杆质谱联用( 1290UHPLC/6470QQQ )，可实现 8 种亚硝胺快速、准确、高灵敏度的检测。

亚硝胺类化合物实验攻略

8 种常见亚硝胺（包括 NMDA）可实现高灵敏度检测，检测限可达 0.1 µg/L，完全满足药物中痕量亚硝胺残留的检测要求。

安捷伦液质联用具有良好的重复性，各化合物的相对标准偏差均在 5% 以内（ n=6 ）。

在 0.1～200 µg/L 浓度范围内，各化合物具有良好的线性关系。NDMA 的线性回归系数( R2 )大于 0.998。

市场上购得进口缬沙坦胶囊和国产缬沙坦氢氯噻嗪片，经检测均不含 8 种亚硝胺。以两种药物作为空白，分别添加以 API 计 0.1 µg/g 和 1µg/g 的 8 种亚硝胺，经前处理后进样检测，计算回收率在 80～110% 之间。

在安捷伦液质联用系统上可实现药物中 8 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速高灵敏度检测，检测下限可达 0.1 µg/L，在 0.1～200 µg/L 浓度范围内，各化合物具有良好的线性关系，在实际样品检测中加标回收率在 80～110% 之间，完全满足药物中痕量亚硝胺残留的检测要求。

本文实验所用仪器为 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统，该系统配备新型离子光学元件、碰撞池和检测器，具有更高的灵敏度，为实验室中同时定量、筛查和确证分析提供了一种快速稳定的解决方案。