O que realmente significa Qualificação de desempenho com a versão 2017 da USP <1058>?
Os laboratórios regulamentados devem demonstrar que os instrumentos analíticos que utilizam são adequados para o uso pretendido, e a realização da AIQ é a melhor maneira de fazer isso. Um processo de AIQ bem implementado reduz os possíveis riscos de auditoria associados aos instrumentos de laboratório e garante os dados que eles geram. Se o instrumento não estiver funcionando como esperado, os resultados analíticos gerados podem ser inválidos.
As mudanças na versão 2017 da USP <1058> são significativas e exigem que os laboratórios reavaliem fundamentalmente seus processos de AIQ ou corram o risco de não conformidade regulatória. A versão de 2017 contém muitas semelhanças com a versão de 2008, e existe o risco de os laboratórios fazerem a seguinte interpretação errônea:
“As mudanças parecem ser pequenas e evolutivas por natureza; nós já cumprimos com <1058>, então as mudanças têm impacto mínimo em nosso laboratório.”
A série de documentação técnica da Agilent destaca e explica as alterações na versão 2017 da USP <1058>, para que os laboratórios percebam o impacto das alterações e implementem as atualizações apropriadas em seus processos e procedimentos de AIQ (ou arrisquem uma possível não conformidade em uma auditoria regulatória).
A quarta documentação técnica destaca o que "Qualificação de desempenho" realmente significa fornecendo informações sobre:
- Avanço na AIQ – impacto do <1058> de 2017 no modelo 4Qs
- Limitações – as razões pelas quais a adequação do sistema não atende aos requisitos de PQ
- Complexidade dos instrumentos – e o impacto nos requisitos de PQ
- Opções – para satisfazer os requisitos de teste de PQ
- Respostas a perguntas comuns – o que você precisa saber sobre os requisitos de PQ e AIQ
Parte 1: O que mudou com a versão 2017 da USP <1058>?
Baixe a Parte 4 da nossa série de documentação técnica para saber como a Agilent pode ajudar seu laboratório a estar em conformidade com a USP <1058>.