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용출 소프트웨어란 무엇이며 데이터 무결성이 제약 실험실의 방출 속도 테스트를 어떻게 지원합니까?

용출 소프트웨어는 USP 용출 장치를 사용하는 실험실 분석가의 데이터 무결성을 보장하는 데 사용됩니다. 자주 묻는 질문을 확인하고 용출 워크스테이션 소프트웨어가 어떻게 의약품 제형에 대한 방출 속도 테스트의 디지털 전환을 지원하는지 알아보세요.

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용출 소프트웨어 자주 묻는 질문

애질런트 용출 소프트웨어를 사용하면 고유한 사용자 액세스 권한을 정의할 수 있습니다. 모든 사용자 액세스 및 사용자 이벤트가 추적되고, 날짜와 시간이 기록되며 이 데이터가 안전한 데이터베이스에 저장됩니다. 지정된 이벤트가 발생하면 읽기 전용의 보안 감사 추적이 생성됩니다.
전체 관리 권한을 가진 실험실 관리자는 이에 따라 사용자 액세스를 지정할 수 있습니다. 사용자 액세스 관리는 다음을 수행하는 데 도움이 됩니다.
• 용출 분석법에 대한 액세스 제한
• 용출 장치의 작동 제어
• 특정 사용자만 용출 분석법을 생성하고 편집할 수 있도록 설정
• 전자 서명(eSignature)에 권한 수준 할당
• 시스템, 분석법 설정, 데이터의 조작 또는 손상 방지
애질런트 용출 워크스테이션 소프트웨어에서는 개별적으로 맞춤화된 사용자 권한을 정의할 수 있습니다. 사용자 정의는 사용자 액세스가 모든 분석가 및 실험실 환경에 맞게 맞춤화될 수 있음을 의미합니다. 고처리량 용출 테스트를 수행하는 QC 실험실의 경우, 용출 워크스테이션 소프트웨어가 제공하는 데이터 무결성이 매우 중요합니다.

용출 워크스테이션 소프트웨어는 주로 의약품 제형에 대한 방출 속도 테스트를 수행할 때 용출 테스트의 데이터 무결성을 보장합니다. 둘째, 이 소프트웨어는 연구 개발(R&D) 및 품질 관리(QC) 실험실에서 린 사고방식(Lean Thinking)과 기민한 작업 방식을 지원합니다.
R&D 부서에 근무하는 제형 화학자는 개발 과정에서 용출 분석법에 대한 변경 사항을 추적할 수 있습니다. 제형이 제조 단계로 보내지면 효율적인 배치 테스트를 위해 최종 용출 분석법을 QC 실험실의 분석가와 전자 형식으로 공유할 수 있습니다. 다음은 용출 소프트웨어를 구입해야 하는 11가지 이유입니다.
1. 사용자의 모든 용출 분석법과 테스트 데이터 정리
2. 완벽한 작동 제어 및 자동화 가능
3. 구조화된 사용자 수준 권한과 액세스 제공
4. 모든 실험실 사용자의 요구에 맞게 구성 가능
5. 제어를 통해 최고의 유연성 제공
6. 24시간 이상 샘플링 최대화
7. 사용자 개입 감소
8. 데이터 저장 및 추적 가능한 디지털 기록에 대한 규제 요건 충족
9. 데이터 무결성과 디지털 보안 보장(21 CFR 파트 11 지원)
10. 용출 지식의 디지털 환경 조성 관리
11. 문제 해결을 지원하고 연구 작업 감소

애질런트 용출 워크스테이션 소프트웨어는 미국 약전(USP) 및 조화된 약전에 등재된 모든 기본 장치를 작동시킵니다. 테스트 분석법 및 작동 제어는 소프트웨어에 성공적으로 로그인한 후에 액세스할 수 있습니다. 로그인 후 수동 또는 자동 샘플링이 가능하므로 작동 유연성은 물론 데이터 무결성도 제공됩니다.
애질런트 용출 장치에는 다음이 포함됩니다.
708-DS 용출 장치(USP 장치 1, 2, 5 및 6)
BIO-DIS II 용출 장치(USP 장치 3)
왕복형 홀더(USP 장치 7)
400-DS 용출 장치(저용량 장치 7)
NanoDis 시스템(나노입자 용출 테스트)
장치 1, 2, 5 또는 6을 사용하는 경우, 모든 용출 패들, 바스켓, 회전 바스켓 및 회전 실린더 액세서리의 일련 번호를 전자적으로 기록할 수 있습니다. 결과적으로, 테스트 보고서에는 각 용출 실행에 사용된 모든 액세서리가 포함될 수 있습니다. 애질런트 용출 워크스테이션 소프트웨어를 850-DS 자동 시료 주입기와 결합하면 708-DS 용출 장치를 자동화할 수 있습니다. 용출 워크스테이션 소프트웨어는 항상 저용량 장치 7(400-DS 용출 장치)을 작동하는 데 사용됩니다.

용출 테스트에서는 대량의 액체를 사용하므로 유출이 흔히 발생합니다. 용출 소프트웨어를 사용하면 벤치 공간에 종이와 노트북이 없는 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다. 벤치 공간이 다른 목적에 활용되고 종이 문서에 액체를 쏟는 것이 더 이상 문제가 되지 않습니다.
용출 워크스테이션 소프트웨어를 사용하면 일상적인 작업에서 소중한 시간을 절약할 수도 있습니다. 테스터 세부 정보를 반복적으로 문서화하고 전사하는 작업이 해소됩니다. 또한 사람으로 인한 전사 오류도 줄어듭니다.
청각 및 시각 경보가 분주한 실험실 분석가에게 용출 시료 채취 시기를 알려줍니다. 자동 알람 기능이 제공되므로 분석가가 계속해서 시계를 보지 않아도 됩니다. 이제 샘플링 사이의 시간을 다른 더 중요한 작업에 사용할 수 있습니다. 용출 워크스테이션 소프트웨어는 실험실 관리자가 워크플로를 최적화하고 효율성을 높이며 종이를 사용하지 않도록 도와줍니다. 또한 분주한 분석가가 효율적인 실험실 운영을 성공적으로 유지하는 데 도움을 줍니다.

예, 용출 장치 1 및 2를 위한 Agilent 280-DS 기계적 적격성 평가 시스템은 사용자 친화적인 시스템입니다. 용출 워크스테이션 소프트웨어는 필요한 테스트에 적합한 분석법과 장치를 선택하기 위해 프롬프트로 사용자를 안내합니다. 사용자는 다음을 수행할 수 있습니다.
• 패들 또는 바스켓 샤프트 유형 선택
• 측정할 활성 위치 지정
• 사전 테스트 파라미터 및 허용 오차 설정 검토
• 'As Found' 온라인 자료 읽기
• 테스트 중 각 파라미터 모니터링
• 사양에서 벗어난 결과를 실시간으로 확인
• 각 테스트 보고서에 문서화된 설명 포함
• 적격성 평가 만료일 업데이트
테스트 시퀀스 중에 오류가 발생하면 사용자가 테스트를 취소할 수 있습니다. 사유를 제공해야 하며 규정 준수 목적으로 문서화됩니다. 소프트웨어로 생성된 최종 보고서는 보안 데이터베이스에 자동으로 저장됩니다. 이 보고서는 인쇄되거나 PDF로 내보낼 수도 있습니다. Agilent 280-DS 기계적 적격성 평가 시스템의 기술 개요에 대해 여기에서 알아보세요.



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