2017년판 USP <1058>에서 성능 적격성 평가의 의미는?
규제 대상 실험실들은 사용 중인 분석 기기가 목적에 부합하는지를 시연해야 하며, AIQ는 이를 위한 가장 좋은 방법입니다. 적법하게 수행된 AIQ 절차는 실험실 기기 및 생성된 데이터 보안과 관련된 잠재적 위험을 줄여줍니다. 만약 기기가 예상한 대로 작동되지 않으면, 생성된 분석 결과는 유효하지 않을 수 있습니다.
2017년판 USP <1058>의 변경 사항은 매우 관건적이며 실험실은 근본적으로 AIQ 절차를 다시 평가해야 했습니다. 그렇지 않을 경우 규제 위반의 위험이 뒤따릅니다. 2017년판 USP는 2008년판과 많은 유사점을 가지고 있으며, 실험실들은 다음과 같은 잘못된 해석을 할 위험을 안고 있습니다.
"변경 내용이 사소하며, 우리가 이미 적용한 자연스러운 변화 내용만으로 담고 있으므로 <1058>이번 변경이 우리 실험실에 미칠 영향은 미미하다."
애질런트의 백서 시리즈는 2017년판 USP <1058>의 변경 내용을 설명합니다. 실험실들은 이 백서를 통해 변경 내용의 영향과 AIQ 절차 및 과정에 적용해야 할 업데이트 내용(또는 감사 과정에서 잠재적인 규제 위반으로 간주될 위험)에 대해 알 수 있습니다.
네 번째 백서에서는 "성능 적격성 평가"가 무엇을 의미하는지 설명하는 다음의 내용을 다룹니다.
- AIQ의 발전 - 4Q 모델에 대한 2017년판 USP <1058>의 영향
- 제한점 - 시스템 적합성이 PQ 요건을 만족하지 못하는 이유
- 기기 복잡성 - PQ 요건에 대한 영향
- 옵션 – PQ 테스트 요건을 만족하기 위한 옵션
- 일반적 질문에 대한 답변 - PQ 및 AIQ 요건에 대해 알아야 할 것들
파트 1: 2017년판 USP <1058>의 변경 사항은?
백서의 파트 4을 다운받아 애질런트가 어떻게 실험실의 USP <1058> 규제준수를 도울 수 있는지 알아보십시오.