일상적인 데이터 무결성
어떤 산업 분야 또는 어떤 용도의 실험실이든 상관없이, 믿을 수 있는 실험실 결과는 데이터의 품질과 신뢰성에 달려 있습니다. 데이터 무결성을 확보하는 과정은 매우 복잡할 수 있습니다. 그럼, 견고한 데이터 무결성을 제공하려면, 적절한 인원, 프로세스 및 소프트웨어를 준비하는 방법은 무엇입니까? 능동적인 접근법은 바로 그 시작점입니다. 이 사이트를 자주 방문하여 문제를 파악하고 옵션을 탐색하는 데 도움이 되는 최신 정보에 대해 알아보십시오.
데이터 무결성: 산업 전체에서 점점 더 중요해지고 있습니다
제품 품질 보호, 갈수록 엄격해지는 FDA 및 규제 표준(ISO 17025) 충족
데이터 품질 향상, 위조 위험 감소, EPA의 40 CFR Part 160 우수 실험실 운영기준 준수
기록의 무결성 보장, 시험 및 검량 실험실에 대한 ISO 17025의 일반 요건 충족
사이버 보안 위험 관리,
주요 인프라 사이버 보안 향상에 관한 2013년 행정 명령 준수
법적 결과의 품질 향상, 부정확한 테스트 결과 관리 및 위험성 감소
제품의 품질, 특성 및 안전성을 보장, 연방 규제 코드 FDA 21 CFR Part 11, Title 21 준수
새로운 내용
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백서: 클라우드로 이동
2019년 3월 -
뉴스레터: Data Integrity Insights, 제3호
2018년 8월 -
웨비나: 규제 검사
2018년 6월
유용한 발행물
-
eBook: GxP 실험실의 데이터 무결성
2018년 10월 -
eBook: 데이터 무결성의 위험 감소
2017년 7월 -
ALCOA+ 원칙
2019년 3월 - 추가 리소스
작업 품질 보장
오류 최소화 및 부정확한 결과 감소. 오류가 발생하기 쉬운 수동 프로세스 제거. 결과의 신뢰성 유지
- 크로마토그래피 통합을 제어하여 데이터 무결성 보장 보기
- OpenLab CDS 크로마토그래피 데이터 시스템
- OpenLab ECM 및 ECM XT콘텐츠 관리
- 오류 최소화: 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬운 수동 데이터 내보내기 및 감사 프로세스를 제거해줍니다. OpenLab 보고서 및 맞춤형 계산 기능을 통해, 명확하고 유의미한 결과 및 항상 올바른 계산을 확보할 수 있습니다
- 더 빠른 문제 파악: Peak Explorer를 사용하여 데이터 일탈을 신속하게 파악할 수 있습니다. 스마트 로직 및 조건 포맷을 보고서에 적용하여 기준을 벗어난 데이터를 빠르게 강조하여 표시합니다
- 책임감 있는 문화 구축: 데이터 품질에 영향을 미치는 작업을 수행하는 작업자에 관한 모든 기록을 제공합니다. 전자 서명을 사용하여 해당 인원이 데이터를 검토했는지를 확인합니다
- 데이터에 대한 허가 받지 않은 수정 식별: 체크섬 기능을 통해 데이터에 대한 허가 받지 않은 수정 사항을 알려 드립니다.
- 책임감 있는 문화 구축: 완전 추적성 기능을 사용하여 OpenLab CDS 데이터, 분석법 및 보고서 템플릿의 모든 수정본을 추적함으로써, 문제 있는 행동을 쉽게 식별하고 수정할 수 있습니다.
- 품질을 향상시키는 검토 프로세스 생성: 모든 인증 인원이 데이터를 검토 및 승인하였다는 것을 확보해 드립니다.
효과적인 기록 관리
전체 수명 주기에 걸친 데이터 기록 추적. 데이터 손실 방지 및 기록의 무결성 확보. 데이터, 파일 및 보고서에 빠르고 효율적으로 액세스 가능.
- 실험실 데이터 관리 솔루션 보기
- OpenLab CDS 크로마토그래피 데이터 시스템
- OpenLab ECM 및 ECM XT콘텐츠 관리
- 크로마토그래피 데이터 간소화: 데이터, 분석법 및 보고서 템플릿의 보안 저장 및 구성 자동화. 로직 파일 구조를 구현하며, 간단하고 효과적인 검색 기능으로 정보를 신속하게 찾기
- 책임감 향상: 크로마토그래피 데이터, 분석법 및 보고서 템플릿의 수정 사항을 보호 및 추적
- 저장 기능 확장: 데이터 가져오기 유틸리티 및 통합 애드온을 통해, 애질런트 및 타사 데이터 시스템의 데이터 및 보고서 보호.
- 데이터를 신뢰성 있게 구성 및 검색: 데이터, 보고서 및 기타 문서의 구성을 로직 파일 구조에 자동으로 구성. 간단하고 효과적인 검색 기능으로 정보를 빠르게 검색.
- 책임감 있는 문화 구축: 전체 데이터 수명주기에 걸친 완전한 추적 기능 OpenLab CDS 데이터, 분석법 및 보고서 템플릿의 수정 사항 및 업데이트를 보호 및 추적.
데이터 보안 강화
데이터의 허가 받지 않은 삭제, 위조, 수정 및 조작 방지. 적절한 사람이 적절한 정보에 액세스 권한을 가지는지 확인.
- OpenLab CDS 크로마토그래피 데이터 시스템
- OpenLab ECM 및 ECM XT콘텐츠 관리
- 크로마토그래피 데이터에 대한 부적절한 조작 식별: 세부 감사 추적을 사용하여 데이터, 분석법 및 보고서의 변경 시점을 식별하고, 누가 책임을 져야 하는지를 파악하며 필요한 수정 조치 수행 가능
- 크로마토그래피 데이터에 대한 허가 받지 않은 액세스 및 수정 방지: 데이터를 안전한 저장소에 저장 및 허가 받지 않은 액세스 방지. 데이터를 물리적으로 중앙 집중하여 액세스 권한을 제한함으로써 안전성 확보. 역할 정의, 액세스 및 역할 기반의 권한 제공
- 데이터에 대한 부적절한 수정 식별: 활동 로그를 사용하여 파일을 업데이트하는 인원을 추적하고 필요한 수정 조치 수행 가능. 변경 사항을 조사할 수 있도록 모든 사용자 활동 기록.
- 모든 데이터에 대한 허가 받지 않은 액세스 및 수정 방지: 모든 사용자의 역할 정의 및 특수한 로그온을 제공함으로써, 적절한 액세스 권한을 부여하고 허가 받지 않은 개인의 액세스를 제한.
감사 준비
예방 및 검출 제어를 사용하여 데이터 무결성을 보장하고 다음의 규제 검사 또는 감사를 위해 충분하게 준비.
- OpenLab CDS크로마토그래피 데이터 시스템
- OpenLab ECM 및 ECM XT콘텐츠 관리
- 효과적인 기술 제어 적용: 보안 액세스 제어, 작업 속성, 전자 서명, 감사 추적 검토 등의 메커니즘을 구현하여 데이터 무결성 보장. 검사를 보다 빠르게 진행하며 더 우수한 결과 성취 가능
- 크로마토그래피 데이터의 안전성 입증: 데이터 조작 식별, 허가 받지 않은 액세스 방지, 액세스를 제한하기 위해 데이터를 물리적으로 중앙 집중화, 액세스 및 역할 기반 사용 권한을 모두 제공하는 역할 정의. 저장된 데이터 및 전송 중인 데이터의 보안 방법에 대한 문서를 제공
- 검사 문의에 신속하게 대응: 데이터 및 감사 추적이 귀사의 작업자 및 검사자의 문의에 유의미한 방식으로 검색 가능한 것을 확보
- 모든 데이터의 안전성 입증: 데이터에 대한 변경 사항을 신뢰성 있게 식별 및 표시, 액세스 및 역할 기반 사용 권한을 모두 제공하는 역할 정의. 저장된 데이터 및 전송 중인 데이터의 보안 방법에 대한 문서를 제공.
- 검사 문의에 신속하게 대응: 데이터가 귀사의 작업자 및 검사자의 문의에 유의미한 방식으로 검색 가능한 것을 확보.
최신 규제 파악
빠르게 발전하는 데이터 무결성 규제 준수. 애질런트는 규제 지침에 기반한 OpenLab 소프트웨어를 위해 세 가지 주요 설계 우선순위을 제공합니다. 기술 제어를 절차 제어보다 우선순위에 두기, 예방 제어를 검출 제어보다 우선순위에 두기, 온라인 기록을 하드 카피 출력 문서보다 우선순위에 두기 위해 소프트웨어에 투자.
- OpenLab CDS크로마토그래피 데이터 시스템
- OpenLab ECM 및 ECM XT콘텐츠 관리
- 시스템 액세스 제한: 단일 화면에서 인증된 직원만이 크로마토그래피 데이터를 변경할 수 있도록 보증. 고유한 액세스 레벨을 제공하도록 역할 할당. 각 사용자에게 고유한 ID 및 암호를 제공. 자세한 정보
- 기록 보호: 모든 원시 데이터, 메타데이터 그리고 결과 데이터는 안전한 위치에 저장하도록 보장. 체크섬으로 기록의 유효성 및 변경 여부를 확인. 자세한 정보
- 엔드 투 엔드 작업 속성 확인: 안전하고 타임 스탬프가 찍힌 감사 추적에서 모든 사용자 활동을 기록하여 발생한 모든 변경 사항의 작업자/내용/장소/시간/이유 재구성.
- 감사 추적 검토 기록: 하나의 전자 기록에서 감사 추적 검토를 확인 및 기록하고, 기록과 감사 추적을 동시에 검토할 수 있도록 지원. 자세한 정보
- 규제 준수 전자 서명 사용: 전자 서명을 기록에 영구적으로 연결함으로써, 기록이 뜨거나 인쇄할 때마다 전자 서명이 표시되는 것을 확보. 자세한 정보
"OpenLab CDS Compliance"백서를 읽고 OpenLab CDS가 Title 21 CFR Part 11 및 Annex 11 규제를 지원하는 방법에 대해 알아보십시오.
- 시스템 액세스 제한: 인증된 인원만 기록, 보고서 및 기타 문서를 포함하는 실험실 데이터에 액세스 및 편집 가능. 시스템 또는 폴더 레벨의 액세스 제어 제공.
- 기록 보호: 모든 파일을 보호된 위치에 저장. 허가 받지 않은 변경이 발생한 경우, 체크섬을 사용하여 사용자 피드백 제공.
- 이벤트 및 변경 사항 추적: 파일 활동 로그를 통해 파일 및 데이터의 모든 변경 사항 추적. 데이터 수명 주기 동안 데이터 및 기록 유지.
- 사용자 활동 기록: 작업 속성 기능을 사용하여 사용자 활동을 안전하고 컴퓨터로 생성한 타임 스탬프가 찍힌 활동 로그에 기록하여, 파일을 업데이트하는 인원 및 시간을 파악 가능.
- 규제를 준수하는 검토 프로세스 생성: 모든 기록에 전자 서명을 사용하여 규제 준수 검토 프로세스 구현.
- 장기간 데이터 보존 구현: OpenLab ECM/ECM XT를 장기간 보관 솔루션의 활동 데이터 저장소 이용.
시스템 밸리데이션
모든 하드웨어 및 소프트웨어 시스템이 처음부터 끝까지 목적에 부합되는 용도와 미리 정의된 사양에 따라 작동하는 것을 확보.
- OpenLab CDS크로마토그래피 데이터 시스템
- OpenLab ECM 및 ECM XT콘텐츠 관리
- 시스템 검증: USP 기반 기기 및 소프트웨어 적격성 평가(IQOQ, OQ 및 RQ)을 포함한 종합적인 적격성 평가 서비스를 활용하십시오 <1058> AIQ. 자세한 정보
- 사용 목적에 따른 시스템 밸리데이션: 밸리데이션 스타터 키트를 사용하고 GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11에 기반한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 서비스를 활용하여 밸리데이션 프로세스를 가속화하기. 보기
- 소프트웨어가 예상된 수준으로 작동하고 있는지를 확인: 예정된 시간에 또는 필요에 따라 테스트를 수행할 수 있는 도구를 통해 최신 소프트웨어 업데이트 사항 파악. 자세한 정보
- 시스템 검증: USP 기반 기기 및 소프트웨어 적격성 평가(IQOQ, OQ 및 RQ)을 포함한 종합적인 적격성 평가 서비스를 활용하십시오 <1058> AIQ. 자세한 정보
- 사용 목적에 따른 시스템 밸리데이션: 밸리데이션 스타터 키트를 사용하고 GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11에 기반한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 서비스를 활용하여 밸리데이션 프로세스를 가속화하기. 보기
- 소프트웨어가 예상된 수준으로 작동하고 있는지를 확인: 예정된 시간에 또는 필요에 따라 테스트를 수행할 수 있는 도구를 통해 최신 소프트웨어 업데이트 사항 파악. 자세한 정보
애질런트의 전문 기술을 활용하여 실험실 비즈니스의 필수적인 규제 표준 준수를 확보하십시오. 애질런트의 CrossLab 서비스 및 지원 솔루션은 전체 분석 시험 주기에서 도움을 주기 위해 개발되었기 때문에, 실험실 결과의 무결성, 정확성 및 진실성에 대한 신심을 높여줍니다.
- USP <1058> AIQ 기반의 기기 및 소프트웨어 적격성 평가(IQOQ, OQ 및 RQ)
- GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11에 기반한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)
- CSV 가속화를 위한 밸리데이션 스타터 키트
- 데이터 무결성을 위한 감사/평가
- 사용자에 맞춘 절차 작성
규제 준수 서비스에 대해 자세히 알아보기