TRS100 의약품 정량 분석 시스템
TRS100 시스템은 함량 균일성, 분석 및 ID 테스트 시간을 배치당 분 단위로 단축하므로 상당한 비용을 절감하고 품질 관리 워크플로 속도를 높일 수 있습니다. 시료 전처리와 소모품이 필요하지 않으므로 숙련된 분석 인력이 필요하지 않습니다. 투과 Raman을 사용한 함량 균일성 테스트 분석법은 ICH 및 규제 기관이 수용할 수 있는 프로토콜을 사용하여 승인되었습니다.
- Raman 의약품 분석 시스템
제품 정보
- 수백 개의 정제 또는 캡슐을 몇 분 내에 분석합니다.
- Intact 캡슐 및 가장 두꺼운 코팅 정제에 적용됩니다.
- 시료 전처리, 습식 화학 또는 숙련된 분석 인력이 필요하지 않습니다.
- 한 번의 측정으로 API 및 부형제를 정량합니다.
- 0.1% w/w의 낮은 정량 한계에 도달합니다.
- Intact 정제의 다형체(polymorph)을 정량합니다.
- 린(Lean) 검량 모델 - 쉬운 설치 및 유지보수를 지원합니다.
- 규제 기관이 승인한 분석법입니다.
- 정제, 캡슐, 액체 및 분말을 위한 다양한 시료 트레이와 액세서리를 제공합니다.
- 내장된 기술 제어가 데이터 보안을 보장하고 액세스를 제어하며 미국 FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정의 규제 준수를 지원합니다.
- 지속 가능성 선택: Cary 60 UV-Vis는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 환경에 미치는 영향에 대해 독립적인 감사를 거쳐 My Green Lab의 ACT(책임감, 일관성, 투명도) 라벨을 받았습니다.
검량 표준물질 |
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규제 준수 |
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레이저 세기 |
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레이저 파장(s) |
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스펙트럼 범위 |
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시료 트레이 유형(옵션) |
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- 주요 참고문헌
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Implementing Transmission Raman Spectroscopy for Fast Content Uniformity Testing: From Feasibility Evaluation to a Validated Release Method
Dr. Meike Romer discusses why transmission Raman spectroscopy is ideal for content uniformity, how it works in conjunction with established liquid chromatography (LC) methods, and the approach that led to the implementation of TRS systems for content uniformity testing at Grünenthal Pharma.
- 백서
- English
- 30 Mar 2021
- 1.46 MB
Quantitative Determination of Salt-Form Impurities of Warfarin at the Lowest Commercial Dose Strength using Transmission Raman Spectroscopy
An analysis and quantification of Warfarin sodium salts in intact tablets at low doses.
- 응용 자료
- English
- 20 May 2019
- 1.66 MB
Quantification of Tablets Containing Multiple APIs Using Transmission Raman
The quantification of three active pharmaceutical ingredients and 2 excipients using a 9 second transmission Raman spectroscopy measurement
- 응용 자료
- English
- 22 Jan 2018
- 788.16 KB
- 응용 자료
- 브로셔
- 홍보자료
- 입문서
- 백서
- Frequently Asked Questions
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TRS100 및 투과 라만 FAQ
투과 라만 분광기(TRS) 및 Agilent TRS100을 사용한 함량 균일성, 다형체 결정화도 분석에 대한 FAQ. TRS 기술, 분석법 개발, 의약품 QC 비용 절감, 제품 호환성, 규제 환경 등의 기본 원리를 확인하세요.
Raman 분광법이란? FAQ 가이드
Raman 분광법 소개, 작동 원리, Raman 효과를 비롯해 Raman 분광법의 장점과 단점 등을 다룬 FAQ에서 Raman 분광법에 대해 자세히 알아보세요.
- 사용자 설명서
- 현장 준비 체크리스트
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비디오
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Raman Spectroscopy Applications Guide
A guide to Raman spectroscopy applications using Agilent handheld and benchtop Raman analyzers.
Transmission Raman Virtual User Group Meeting 2024 등록하기
전 세계의 투과 라만 분광법(TRS) 애호가들과 함께 하세요. 이 이벤트에서 우리는 TRS 기술의 흥미로운 영역과 제약 응용 분야의 대량 정량 분석에 성공적으로 구현한 사례를 살펴볼 것입니다. TRS가 기존 라만 분광법의 한계를 극복하여 원형 정제 및 캡슐 의약품의 빠른 비침습적 대량 분석을 하는 방법을 알아보세요. 지금 등록하세요!
- 29 Sep 2024
Agilent TRS100, My Green Lab의 ACT 인증 라벨 획득
Agilent TRS100 Raman 시스템은 EU, 영국 및 미국에서 ACT 라벨 인증을 받았습니다. 명확한 제3자에 의해 제공된 시스템의 환경적 영향에 대한 검증된 정보로 실험실은 지속가능성 목표를 달성하도록 도와주는 제품을 쉽게 선택할 수 있습니다.
- 31 Mar 2024
TRS를 이용한 의약품 정제의 복용량 단위 테스트의 확장된 균일성을 논의하는 아스트라제네카 사의 웨비나
투과 라만 분광법(TRS)은 비파괴적이고 처리량이 높기 때문에 복용량 단위 테스트의 균일성을 확장하고 배치 및 연속 작업을 위한 실시간 방출을 목표로 하는 향상된 제어 전략에 적용될 수 있습니다. 아스트라제네카의 수석 과학자 Anders Sparén은 TRS가 정제 및 캡슐의 분석, 복용량 단위 균일성, 다형성 평가에 이상적인 기술인 이유를 보여주는 팀의 연구 결과를 발표합니다.
- 20 Mar 2023
Jerry Jin
PAT Scientist at Allergan
The analysis of 10 pharmaceutical tablets for their content uniformity takes only several minutes, as compared to one day turnaround time when using a traditional HPLC method. Method development using TRS100 for material identification and quantitative assay is generally easier than other vibrational spectroscopic techniques such as near infrared (NIR). One intrinsic advantage of TRS is its excellent specificity. Considering the unique strength of Agilent’s TRS100 in pharmaceutical analysis, I expect to see its deployment in more QC labs for product identification and assay, as well as its deployment on factory floors for real-time release testing.
더 자세히 보기Implementing Transmission Raman for Fast Content Uniformity Testing – from Feasibility Evaluation to a Validated Release Method
The webinar highlights the approach that led to the implementation of transmission Raman spectroscopy for content uniformity testing at a pharmaceutical company. The webinar also discusses the reasons for using transmission Raman spectroscopy for content uniformity and how it works in conjunction with established liquid chromatography (LC) methods.
의약품 제형 개발에서의 고체상 분석: 투과 라만(TRS) 및 LDIR 화학 이미징 기술의 장점과 한계
투과 라만 분광법(TRS)은 완제품 함량의 균일성과 벌크 분석의 식별 및 결정 목적으로 제약 업계에서의 사용이 허가되었습니다. 웹캐스트의 첫 부분에서는 Raman 분광법의 기본 원리를 다루면서 기존 테스트 방법 대비 장점과 한계, Raman 테스트에 적합한 제품을 선택하는 데 필요한 프로세스와 단계 그리고 Raman 분석법과 모델의 개발 및 밸리데이션 요구 사항에 대해 논의합니다. 또한 이 프레젠테이션에서는 Raman 분석법의 규제 제출과 승인된 Raman 모델의 수명 주기 유지보수에 대해서도 검토합니다. 웹캐스트의 두 번째 부분에서는 LDIR 기술이 제제의 다형체 스크리닝을 포함한 응용 분야에서 넓은 정제 표면의 빠른 고품질 표면 이미징을 어떻게 실현할 수 있는지에 대해 설명합니다.
- 발행물
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