PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の概要
- 幅広い癌種を適応症とし、腫瘍科医によるキイトルーダ治療の患者選択に、数多く用いられています。
- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、患者にキイトルーダ治療を検討する際に用いられる、臨床上意義のある選択肢です。
正確な臨床結果を得るための高い特異性
的確な PD-L1 検出を実現するための高い感度
- 非小細胞肺癌における PD-L1 発現の判定では、TPS 0～100 %、および染色強度 0～3+ のダイナミックレンジで、染色が認められました
上記の染色例は、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」により染色された非小細胞肺癌の検体です。
- アジレントは厳密な反復性試験を実施し、信頼性の高い結果を提供します
- 機器間、実施者間、実施日間、および同一染色ランの試験において、100 % の全体一致率*が得られました
- 再現性試験を 3 箇所の外部検査施設で実施し、全試験を通じて> 85 % の全体一致率*が得られました
- 施設間、施設内、判定者間、および同一判定者における比較試験を、すべて実施しました
- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は事前に検証されており、検証済みのスコアリングガイドラインおよびオンサイトの製品デモをご利用になれます
- 染色検査に必要な構成試薬はすべて、同時検証されており、各キットに含まれています
* 全体一致率は、陰性一致の平均値、および陽性一致の平均値に基づいています。検査は、非小細胞肺癌の組織を用いて実施しました
- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、1 キットあたり 50 検査分に必要な全構成試薬を含む、標準化された IHC アッセイキットです。
- ダコ Autostainer Link 48 において使用するため、DakoLink ソフトウェアの検証された染色プロトコールがあらかじめ組み込まれています。
使用目的
体外診断用
がん組織、細胞中のPD-L1発現率の測定（非小細胞肺癌患者、頭頸部癌患者、食道癌患者、乳癌患者又は子宮頸癌患者におけるペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の適切な投与を行うための補助に用いる。）
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、抗PD-L1マウスモノクローナル抗体（Clone 22C3）を用いた定性的な免疫組織化学染色法を原理としたアッセイキットです。ダコ Autostainer Link 48（IHC自動染色装置）上でEnvision FLEX検出試薬を使用し、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）非小細胞肺癌（NSCLC）、食道扁平上皮癌（ESCC）、頭頸部癌、トリプルネガティブ乳癌、子宮頸癌組織中のPD-L1発現率を測定するためのものです。
非小細胞肺癌におけるPD-L1発現率は、強度1+以上で部分的または完全な細胞膜の染色を示す陽性腫瘍細胞の割合であるTumor Proportion Score（TPS）を用いて決定します。
食道扁平上皮癌、頭頸部癌、トリプルネガティブ乳癌、子宮頸癌におけるPD-L1発現率は、PD-L1抗体で染色された細胞（腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ）の数を生存腫瘍細胞の総数で割り、100を掛けたCombined Positive Score（CPS）を用いて決定します。
PD-L1検査に基づく治療にあたっては、キイトルーダの添付文書および最適使用推進ガイドラインを参照してください。
キイトルーダは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA. の子会社である Merck Sharp & Dohme LLC の登録商標です
参考文献：1. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」添付文書 アジレントテクノロジー株式会社2. キイトルーダ 添付文書 MSD 株式会社3. Garon EB, Rizvi NA, Hui R, et al. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015;372(21):2018-2028.4. Herbst RS, Baas P, Kim DW, et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10027):1540-1550.5. Reck M, Rodríguez-abreu D, Robinson AG, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for PD-L1-positive non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2016;375(19):1823-1833.6. Roach C, Zhang N, Corigliano E, et al. Development of a companion diagnostic PD-L1 immunohistochemistry assay for pembrolizumab therapy in non-small-cell lung cancer. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2016;24:392-397.