PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」 －　非扁平上皮非小細胞肺癌

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」は、ニボルマブ投与による非扁平上皮非小細胞肺癌患者の全生存期間延長の程度に関連する PD-L1 発現率を測定するための診断薬です。

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」は、非扁平上皮非小細胞肺癌患者の PD-L1 発現率を測定するための診断薬です。

ニボルマブ投与患者群ではドセタキセルよりも全生存期間 (OS) の有意な延長が認められました。

PD-L1 発現 1 % 以上の群で、死亡リスクが 41 % 低減 (HR = 0.59)、OS の中央値はドセタキセルの 9 か月に対して 17.1 か月

PD-L1 発現 5 % 以上の群で、死亡リスクが 57 % 低減 (HR = 0.43)、OS の中央値はドセタキセルの 8.1 か月に対して 18.2 か月

PD-L1 発現 10 % 以上の群で、死亡リスクが 60 % 低減 (HR = 0.40)、OS の中央値はドセタキセルの 8 か月に対して 19.4 か月

PD-L1 検査はニボルマブの投与に必須ではありませんが、医師がより多くの情報を得ることができ、患者への説明にお役立ていただけます。

PD-L1 の発現が確認できない患者 (発現 1 % 未満)では、ニボルマブを投与した場合の全生存期間はドセタキセル投与の場合と同程度でした

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」は、体外診断用医薬品として承認されています。また検査に必要な性能条件を備えていることが実証されています。

検証パラメータの例	非扁平上皮非小細胞肺癌での染色結果
特異性	一次抗体:抗PD-L1ウサギモノクローナル抗体（Clone 28-8） 腫瘍細胞表面の PD-L1 を検出、PD-L1 遺伝子ノックアウト細胞では未検出 正常組織では免疫細胞に、稀に上皮由来の細胞を検出することがある Clone 28-8 は PD-L2 との交差反応を示さない
感度	広いダイナミックレンジ (0～100 % の陽性腫瘍細胞、0～3 の染色強度) (非扁平上皮非小細胞肺癌固有症例 112 件の FFPE 標本アーカイブを使用した研究で確認) 非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした BMS 臨床試験 CA209057 で、患者の約 54 % および 40 % の PD-L1 発現率は、それぞれ 1 % 以上および 5 % 以上だった
再現性: 同一施設内での再現性	装置間、オペレータ間、日間、ロット間、およびラン内の性能の併行精度試験 発現率 1 % 以上、5 % 以上、および 10 % 以上の全体一致率は 99 % 以上 NPA、PPA、および OA* の 95 % 信頼区間の範囲は 82.4～100 %
再現性: 複数施設間での再現性	認証臨床検査ラボ 3 施設での盲検試験による日間、施設間、観察者間の施設間再現精度試験 発現率 1 % 以上および 5 % 以上の全体一致率は 94 % 以上 NPA、PPA、および OA* の 95 % 信頼区間の範囲は 78.5～100 %

* 陰性一致率 (Negative Percent Agreement)、陽性一致率 (Positive Percent Agreement)、全体一致率 (Overall Percent Agreement)

参考文献 2) Phillips T, Simmons P, Inzunza H, Cogswell J, Novotny J, Taylor C, Zhang X. Development of an automated PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assay for non.small cell lung cancer. Appl Immunohistochem Mol Morph 2015;8:541-9.