Qual è il vero significato della qualifica delle prestazioni nella versione 2017 del capitolo <1058> della United States Pharmacopoeia?
I laboratori regolamentati sono tenuti a dimostrare che gli strumenti analitici che utilizzano sono idonei all'uso previsto; in quest'ottica, effettuare la qualifica degli strumenti analitici è il modo migliore per raggiungere questo obiettivo. Un processo di qualifica degli strumenti analitici implementato correttamente riduce i rischi potenziali associati all'audit degli strumenti di laboratorio e salvaguarda i dati generati dagli strumenti. Se uno strumento dovesse avere prestazioni diverse da quelle attese, i risultati analitici ottenuti potrebbero essere invalidati.
Le modifiche apportate al capitolo USP <1058> nella versione del 2017 sono significative e impongono ai laboratori un riesame dei propri processi di qualifica degli strumenti analitici per non incorrere nel rischio di mancata conformità. Poiché la versione del 2017 presenta numerose somiglianze con la versione del 2008, i laboratori sono esposti al rischio di un'errata interpretazione:
“All’apparenza le modifiche sono di lieve entità e di natura evolutiva; siamo già conformi al capitolo <1058>, il che significa che le modifiche hanno un impatto minimo sulle attività del nostro laboratorio.”
La serie di white paper di Agilent mette in luce e chiarisce le modifiche apportate alla versione 2017 del capitolo USP <1058>, permettendo ai laboratori di comprendere l'effetto di tali modifiche e di implementare in maniera opportuna i propri processi e le procedure di qualifica degli strumenti analitici (pena il rischio potenziale di mancata conformità nel corso di un audit).
Il quarto white paper mette in luce il vero significato della “qualifica delle prestazioni” fornendo informazioni su:
- Progresso sulla qualifica degli strumenti analitici: impatto della versione 2017 del capitolo <1058> sul modello 4Q
- Limiti perché la system suitability non soddisfa i requisiti di PQ
- Complessità degli strumenti: incluso l'effetto sui requisiti di PQ
- Opzioni:mirate a soddisfare i requisiti dei test di PQ
- Risposte a domande frequenti:cosa è necessario sapere sui requisiti di PQ e di qualifica degli strumenti analitici
Parte 1: Cosa è cambiato con la versione 2017 del capitolo <1058> della United States Pharmacopoeia?
Parte 2: Come ottenere la conformità alla versione 2017 del capitolo <1058> della United States Pharmacopoeia
Scarica la Parte 4 della nostra serie di white paper per scoprire come Agilent può aiutarti a garantire la conformità del tuo laboratorio al capitolo USP <1058>.