Que signifie vraiment la qualification des performances avec la version 2017 du chapitre <1058> de l’USP ?
Les laboratoires réglementés doivent démontrer que les instruments analytiques qu’ils utilisent sont adaptés à l’utilisation prévue et l’exécution de la qualification d’instruments analytiques représente la meilleure façon de le faire. Un processus de qualification d’instruments analytiques bien établi réduit les risques d’audit potentiels en lien avec les instruments de laboratoire et sauvegarde les données générées. Si l’instrument ne présente pas les performances attendues, les résultats analytiques générés peuvent être invalides.
Les modifications de la version 2017 du chapitre <1058> de l’USP sont importantes et exigent des laboratoires une réévaluation de fond des processus de qualification d’instruments analytiques, faute de quoi ils s’exposent au risque de non-conformité réglementaire. La version 2017 présentant de nombreuses similitudes avec la version 2008, il existe un risque que les laboratoires effectuent la déduction erronée suivante :
« Les modifications semblent mineures et dans l’ordre des choses ; nous nous sommes déjà mis en conformité au chapitre <1058> alors ces modifications ont un impact insignifiant sur notre laboratoire.»
La série de livres blancs d’Agilent souligne et explique les modifications de la version 2017 du chapitre <1058> de l’USP, afin que les laboratoires prennent conscience de leur impact et réactualisent en conséquence leurs processus et leurs procédures de qualification d’instruments analytiques (sans quoi ils s’exposent au risque de non-conformité durant un audit de conformité à la réglementation).
Le quatrième livre blanc met en lumière ce que la « qualification des performances » signifie vraiment en offrant des informations sur :
- Les progrès en qualification d’instruments analytiques - impact du chapitre <1058> de 2017 sur le modèle 4Q
- Les limitations - pourquoi l’adéquation des systèmes ne satisfait pas les exigences QP
- La complexité des instruments - et impact sur les exigences QP
- Les options – pour répondre aux exigences de tests QP
- Des réponses aux question courantes - ce que vous devez savoir sur les exigences de QP et de qualification d’instruments analytiques
Partie 1 : Qu’est-ce qui a changé avec la version 2017 du chapitre <1058> de l’USP ?
Partie 2 : Comment se conformer à la version 2017 du chapitre <1058> de l’USP
Téléchargez la partie 4 de notre série de livres blancs pour apprendre comment Agilent peut faciliter la mise en conformité de votre laboratoire avec le chapitre <1058> de l’USP.