¿Qué significa realmente la cualificación del rendimiento (PQ) en la versión de 2017 del capítulo <1058> de la USP?
Los laboratorios regulados deben demostrar que los instrumentos analíticos que utilizan son adecuados para su uso previsto, y realizar la cualificación de los instrumentos de análisis (AIQ) es el mejor modo de conseguirlo. Un proceso de AIQ bien implantado reduce los potenciales riesgos de no conformidades en auditorías asociados con los instrumentos de laboratorio y protege los datos que estos generan. Si un instrumento no funciona del modo esperado, los resultados analíticos generados podrían no ser válidos.
Los cambios en la versión de 2017 del capítulo <1058> de la USP son significativos y requieren que los laboratorios reevalúen en profundidad sus procesos de AIQ; de lo contrario, se arriesgan a la no conformidad normativa. La versión de 2017 contiene muchas similitudes con la de 2008, por lo que existe el riesgo de que los laboratorios hagan la siguiente interpretación errónea:
“Los cambios parecen ser pequeños y una evolución natural de la normativa; ya cumplíamos con los requisitos del capítulo <1058>, por lo que los cambios apenas tendrán impacto en nuestro laboratorio”.
La serie de libros blancos de Agilent destaca y explica los cambios en la versión de 2017 del capítulo <1058> de la USP, de modo que los laboratorios puedan darse cuenta del impacto de los cambios e implantar las correspondientes actualizaciones en sus procesos y procedimientos de AIQ (para evitar el riesgo de que se produzcan no conformidades en una auditoría en entorno regulado).
El cuarto libro blanco destaca lo que significa realmente la “cualificación del rendimiento” (PQ) ofreciendo información sobre:
- Cómo avanzar en la AIQ: influencia de la versión de 2017 del capítulo <1058> sobre el modelo de las 4 Q
- Limitaciones: por qué la adecuabilidad del sistema no satisface los requisitos de PQ
- Complejidad de los instrumentos e influencia sobre los requisitos de PQ
- Opciones para satisfacer los requisitos de las pruebas de PQ
- Respuestas a preguntas frecuentes: lo que hay que saber sobre los requisitos de PQ y AIQ
Parte 1: ¿Qué ha cambiado en la versión de 2017 de la USP <1058>?
Parte 2: ¿Cómo cumplir con los requisitos de la versión de 2017 del capítulo <1058> de la USP?
Descargue la parte 4 de nuestra serie de libros blancos para conocer cómo Agilent puede garantizar la conformidad de su laboratorio con los requisitos del capítulo <1058> de la USP.