Was bedeutet eine Leistungsqualifizierung wirklich gemäß der neuen Version von USP-Kapitel <1058> aus dem Jahr 2017?
Regulierte Labore müssen nachweisen, dass sich die verwendeten analytischen Geräte für den Verwendungszweck eignen. Die Durchführung der AIQ ist der beste Weg hierfür. Ein gut umgesetzter AIQ-Prozess reduziert mögliche Risiken im Audit in Verbindung mit Laborgeräten und sichert die Daten, die sie erzeugen. Liefert das Gerät nicht die erwartete Leistung, sind die erzeugten analytischen Ergebnisse unter Umständen ungültig.
Die Änderungen an USP-Kapitel <1058> in der neuen Version aus dem Jahr 2017 sind erheblich und erfordern eine grundlegende Neu-Evaluierung der AIQ-Prozesse in Laboratorien, um die gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten. Die Version aus dem Jahr 2017 enthält viele Ähnlichkeiten mit der Version aus dem Jahr 2008 und es besteht das Risiko, dass Labore die folgende falsche Bewertung vornehmen:
„Die Änderungen erscheinen geringfügig und evolutionärer Art. Wir erfüllen die Anforderungen von USP <1058> bereits, sodass die Änderungen nur minimale Auswirkungen auf unser Labor haben.“
Die Whitepaper-Serie von Agilent zeigt die Änderungen in der Version von USP-Kapitel <1058> aus dem Jahr 2017 auf und erklärt sie, sodass Laborleiter die Auswirkungen der Änderungen erkennen und entsprechende Aktualisierungen an ihren AIQ-Prozessen und -Verfahren vornehmen können (oder das Risiko einer möglichen Non-Compliance bei behördlichen Audits eingehen).
Das vierte Whitepaper stellt heraus, was „Leistungsqualifizierung“ wirklich bedeutet, indem es Informationen zu folgenden Themen enthält:
- Weiterentwicklung der Qualifizierung analytischer Geräte – der Einfluss von USP-Kapitel <1058> aus dem Jahr 2017 auf das 4Q-Modell
- Einschränkungen – warum die Systemeignung die Anforderungen der Leistungsqualifizierung nicht erfüllt
- Komplexität der Geräte – und deren Einfluss auf die Anforderungen der Leistungsqualifizierung
- Optionen – zur Erfüllung der Prüfanforderungen für die Leistungsqualifizierung
- Antworten auf übliche Fragen – was Sie über die Anforderungen der Leistungsqualifizierung und der Qualifizierung analytischer Geräte wissen müssen
Teil 1: Was hat sich mit der neuen Version von USP Kapitel <1058> aus dem Jahr 2017 geändert?
Laden Sie Teil 4 unserer Whitepaper-Serie herunter und finden Sie heraus, wie Agilent Ihnen dabei helfen kann, dass Ihr Labor die Anforderungen von USP-Kapitel <1058> erfüllt.
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