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安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）今日宣布，公司的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的扩展用途已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）现可用于帮助识别可接受Libtayo®（cemiplimab-rwlc）治疗的肿瘤PD-L1表达（肿瘤比例评分(TPS)≥50%）的NSCLC患者。本次发布的消息凸显出安捷伦在开发癌症治疗IHC诊断方面的不懈努力。

肺癌是美国男性和女性癌症死亡的首要原因，而在所有肺癌病例中，NSCLC占比高达85%^1,2。PD-L1表达是NSCLC患者响应抗PD-1疗法的生物标志物；此次适应症的扩大能帮助病理学家更有效地识别可接受Libtayo治疗的晚期NSCLC患者。目前，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一获得FDA批准用于此用途的伴随诊断。

安捷伦诊断与基因组学事业部总裁Sam Raha表示：“包括Libtayo在内的抗PD-1疗法将持续增大对各种癌症患者的治疗潜力。随着FDA批准将PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）作为晚期NSCLC患者Libtayo单药治疗的伴随诊断，安捷伦得以进一步助力病理学家更加信心十足地向肿瘤学家报告诊断结果，继而夯实了安捷伦在靶向治疗伴随诊断开发领域的全球领袖地位。”

再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）共同开发出Libtayo后与安捷伦展开合作，在关键EMPOWER-Lung 1临床试验中使用PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）评价患者的PD-L1表达³。

Libtayo等PD-1免疫疗法为晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。此前，IVA-IVB期患者的60个月总生存率仅有0%–10%²。

Libtayo是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。研究证明，Libtayo通过与PD-1结合，可阻断癌细胞利用PD-1通路，从而抑制T细胞活化³。

参考文献：

1.Lung and Bronchus Cancer – Cancer Stat Facts. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (accessed Nov 24, 2020).
Lung and Bronchus Cancer – Cancer Stat Facts. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html（2020年11月24日访问）。

2.“Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment.” https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(19)30070-9/fulltext (accessed Nov 24 2020).
Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment.”
https://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196(19)30070-9/fulltext（2020年11月24日访问）。

3.Libtayo [package insert].Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; 2021.