安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））已获得FDA批准用于帮助识别可接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的三阴乳腺癌（TNBC）患者。
PD-L1表达水平是响应KEYTRUDA（帕博利珠单抗）抗PD-1疗法的关键生物标志物。扩展PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））的使用范围能帮助病理学家更有效地识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的患者。KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合化疗的治疗方案同时也在美国获得批准,可用于治疗以经FDA批准伴随诊断检测系统检出阳性,即结果为PD-L1联合阳性评分（CPS）≥10的局部复发的不可切除性或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者。
PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））是获得FDA批准的伴随诊断，用于帮助识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合化疗的三阴乳腺癌（TNBC）患者。三阴乳腺癌（TNBC）为PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））获得FDA批准使用的第七类肿瘤，安捷伦将借此进一步巩固其作为药物/诊断共同开发首选合作伙伴的地位。此前，FDA已经批准了PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））用于帮助医生识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）、胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、宫颈癌、尿路上皮癌以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
安捷伦副总裁兼伴随诊断部门总经理NinaGreen表示：“包括KEYTRUDA（帕博利珠单抗）在内的抗PD-1疗法持续为不断增多的癌症患者提供新的治疗选择。随着FDA批准PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））扩展用于三阴乳腺癌（TNBC），医生将能够获取关键信息，使更多的患者有资格接受此类治疗。这项新认证将进一步巩固安捷伦在靶向疗法的伴随诊断开发方面的全球领先地位。”
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，美国2020年诊断出的新病例数估计为276480例1。诊断出的乳腺癌中约有15%到20%为TNBC2。KEYTRUDA（帕博利珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，可增强免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA（帕博利珠单抗）可阻断PD-1通路，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA（帕博利珠单抗）和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的改革性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了实现。PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））由安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）共同开发，用作KEYTRUDA的伴随诊断工具。