安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法，现已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 的适应症扩展批准，其可用于确定胃腺癌或 GEJ 腺癌患者能否采用 KEYTRUDA®（派姆单抗）进行治疗。KEYTRUDA 是一种 PD-1 免疫疗法，由默克公司（Kenilworth, N.J., USA，美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）制造（目前未在中国上市）。
FDA 在 9 月 22 日宣布，已批准 KEYTRUDA 用于治疗复发性局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的患者。通过 FDA 批准的检测方法得知，这些肿瘤具有 PD-L1 表达（组合阳性得分 (CPS) ≥ 1），并在既往经过二线或多线治疗后，出现疾病进展，治疗手段包括氟嘧啶和铂类药物化疗，以及 HER2/neu 靶向治疗（如适用）。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 KEYTRUDA 的适应症扩展批准，意味着这些患者现在有接受靶向 PD-L1 免疫治疗的可能性。
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，也是因癌症死亡的第三大常见病因。诊断为胃癌晚期（IV 期）患者的预后较差，仅有 4% 的患者达到了 5 年生存率*。过去，针对胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治疗方案很少，其中还包括高毒性化疗。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx于2015 年 10 月，成为首个获得美国 FDA 批准，用于确定 NSCLC 患者的 PD-L1 表达水平的检测方法。现在，其也是首个获 FDA 认证的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者 PD-L1 表达水平的检测方法，可用于确定患者能否接受 PD-1 免疫疗法 KEYTRUDA 的治疗。
安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen 谈道：“我们很荣幸美国 FDA 能够批准 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法适应症的扩展应用，该方法，为胃癌或 GEJ 癌患者，进行肿瘤样本的 PD-L1 表达测试，以及确定他们能否接受 KEYTRUDA 的治疗提供了可能。”
KEYNOTE-059 试验中，能否接受 KEYTRUDA 治疗患者的 PD-L1 表达水平的评估，是由PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 完成的。KEYNOTE-059 是一项注册2 期、全球性多中心、非随机、非盲性、多组试验，用于研究 KEYTRUDA 对晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治疗效果。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦与默克公司 (Kenilworth, NJ, USA) 合作开发的产品，后者是 PD-1 免疫疗法 KEYTRUDA 的制造商。
KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 阻断了 PD-1，及其配体 PD-L1 以及 PD-L2 之间的相互作用，从而激活了可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
安捷伦在与制药公司合作、开发，基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域，堪称全球领导者。