安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）今日宣布其Dako生产的伴随诊断检测 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx （通过CE 认证）被批准与KEYTRUDA®一起使用，这是首个旨在检测非小细胞肺癌 PD-L1 表达的检测方法。KEYTRUDA®现已被批准作为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗药物，KEYTRUDA®是默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）生产的抗PD-L1疗法药物。
该次扩展审批，允许 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 既可用于未接受过治疗，也可以用于已经接受过治疗的有PD-L1 表达的，患有转移性 NSCLC 患者的检测诊断。
KEYTRUDA 现已批准用于 PD-L1高表达（TPS>50%）的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗或已经接受过治疗的有PD-L1 表达（TPS> 1%）的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的此次更新意味着：具有高水平 PD-L1 表达的，未经过治疗的，患有转移性 NSCLC 的患者可通过此检测方法的结果，指导药物KEYTRUDA 的使用。在此之前，绝大多数 NSCLC 患者的标准一线治疗方法是化疗。同时,PD-L1 IHC 22C3 pharmDx也可用于在二线或后期治疗阶段是否可以使用KEYTRUDA 的药物评估。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是目前唯一的，能选择出对一线治疗（PD-1免疫疗法）非小细胞肺癌（NSCLC） 患者是否有效的检测方法。
安捷伦诊断与基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen 说道：“我们很高兴 ，在欧洲，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 经过扩展审批后，可用于转移性非小细胞肺癌患者一线治疗方法的检测。欧洲病理学家通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测，可准确识别患者肿瘤中的 PD-L1 配体的表达，从而使肿瘤学家能为特别的患者提供最佳治疗方法。” 默克研究实验室肿瘤晚期进展高级副总裁兼治疗领域主管 Roger Dansey 博士谈道：“病理学家对经过验证的测试产品有着迫切的需求，而我们的伴随诊断产品（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx），恰好为肿瘤学家提供了一个能反映 PD-L1 表达量的精准检测方法。
KEYTRUDA 数据进一步表明 ，PD-L1 检测通过鉴定出最有可能有治疗效果的患者，而在非小细胞肺癌患者治疗中起重要的作用。伴随诊断应用范围批准扩展至对一线治疗的指导，意味着欧洲的肿瘤学家可以帮助更多的肺癌患者。”
肺癌是全世界癌症死亡的主要病因，而 NSCLC 患者占总肺癌患者的 80%。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦科技有限公司与默克公司 (Kenilworth, NJ, USA) 合作开发的产品，后者是 PD-1 免疫疗法 KEYTRUDA 的制造商。
KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，通过增加人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 阻断了 PD-1与 PDL1受体（即PD-1的配体），以及 PD-L1 与 PD-L2 之间的相互作用，从而激活即可影响肿瘤细胞也可影响健康细胞的 T 淋巴细胞。